药用辅料能在原药料洁净车间生产吗？

freespace2 · 发表于 2020-7-9 11:20:04

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请教大家一个问题：我们有一个药用辅料，它的精制干燥包装步骤能否在原料药的精干包车间生产？
可以在车间里单独准备一间洁净房间使用专用精制干燥设备，共用辅助功能间和包装间。这个药用辅料也是此车间所生产的某个原料药做制剂所用的辅料。

好好地 · 发表于 2020-7-9 11:24:25

不能，验证过的应该可以

LanBo · 发表于 2020-7-9 13:35:38

能有效防止交差污染，原则上是可行的

freespace2 · 发表于 2020-7-9 15:30:55

好好地发表于 2020-7-9 11:24
不能，验证过的应该可以

我们现在做初期的厂房布局设计，因此辅料的批量是公斤级的，所以不想单独为这个辅料增加一个洁净车间。这块验证要做哪一些呢？

freespace2 · 发表于 2020-7-9 15:32:19

LanBo 发表于 2020-7-9 13:35
能有效防止交差污染，原则上是可行的

我个人觉得在防止污染和交叉污染这里没有问题，但是想找到可行的依据才放心啊

yappyou · 发表于 2020-11-27 14:27:29

法规也不会明确说能或不能，先做个风评，看看是否对生产的原料产生污染或对空调系统有交叉污染等，如果设备时专用自然最好，共用的话做清洁验证这些常规工作，感觉还是可以的

谷雨1 · 发表于 2020-12-14 11:15:10

要有风险评估，厂房验证，功能间回风直排，经药监同意许可原料要厂房内同时存在药用辅料生产活动。

曾经是一片云 · 发表于 2021-1-15 16:43:19

可以的。前提是相关评估、验证进行过了。
不过辅料过程控制与原料药追求的目标不一致，除非产品相似，不建议使用相同的设施、人员。

译宝医药翻译 · 发表于 2021-2-3 14:17:27

学习了
辅料dmf申报翻译_译宝国际医药翻译wechat13131181362

kidne · 发表于 2023-6-13 14:22:19

个人觉得，做好验证，应该问题不大。保证产品切换不会受影响即可。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-7-1 10:14:32

应该需要共线评估吧？评估之后应该是可以的。

[辅料] 药用辅料能在原药料洁净车间生产吗？