生物负载较低的医疗器械产品如何做校正因子

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-7 14:34:54

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大佬们，我回来了，经过各位大佬的指导，初始污染菌的各种测定实验依据药典以及19973进行了微生物计数方法适用性试验以及洗脱回收率的测定，得出的结论是我们这个新成品生物负载很低很低，我看了标准其他方法，但是感觉无从下手，请大佬们指导一下针对这种生物负载较低的医疗器械产品如何去确定校正因子，求指导，跪谢跪谢，必点专业度

歪说歪有李 · 发表于 2020-7-9 22:39:38

注意请仔细阅读 GB/T 19973.1 一2015 的附录A7.2，里面的明确指出初始污染水平低的不适合第一法，应考虑第二法。另外要考虑这个第初始污染水平的品种的特殊性，国标里面附录A中需要注意的我给你标色了，请注意考虑。如果可能，调整采用附录B中的2.2的不同的采集技术。

当然，对于你这个样本，仍然建议采用MNP法尝试计数、回收。

再者，数据的分析一定要复核一下，避免错误理解或套用，注意准确使用附录C。

国标已经顺手帮你文本化识别，便于形成文件和备注相关知识点。

@瓶瓶 @才女筱沐毕竟我不是你们这个行业，这是我拜读国标并结合我的行业的一些体会。

仗义男孩 · 发表于 2020-7-8 08:36:40

比如10个单元产品为一组做可不可以？

永恒12 · 发表于 2020-7-7 15:15:09

回收率！！！回收率！！！回收率！！！

new_soul · 发表于 2020-7-7 16:41:51

给产品染点儿菌不行么？

九月的风筝 · 发表于 2020-7-7 16:48:46

这种是可以几个样品一起做，让数据在比较理想的一个位置

闷闷 · 发表于 2020-7-7 17:15:56

染菌然后回收

才女筱沐 · 发表于 2020-7-7 21:17:13

方法学验证，换方法或者换人做，可能你么回收到，我已经请专业外援歪把子，他给你详细解答

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:48:55

永恒12 发表于 2020-07-07 15:15
回收率！！！回收率！！！回收率！！！

大佬可不可以说具体点

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:53:34

new_soul 发表于 2020-07-07 16:41
给产品染点儿菌不行么？

可以说具体点吗大佬，染点菌可以测回收率，可是洗脱方法洗出来没有菌初始污染菌咋测定

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:54:21

九月的风筝发表于 2020-07-07 16:48
这种是可以几个样品一起做，让数据在比较理想的一个位置

还没试过，各种洗脱方法试了很多，可是就是一个村菌也不长

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:54:44

闷闷发表于 2020-07-07 17:15
染菌然后回收

初始污染菌测试方法还是定不了

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:55:20

才女筱沐发表于 2020-07-07 21:17
方法学验证，换方法或者换人做，可能你么回收到，我已经请专业外援歪把子，他给你详细解答

坐等歪把子大佬

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-8 08:56:05

仗义男孩发表于 2020-07-08 08:36
比如10个单元产品为一组做可不可以？

各种洗脱方法对单个产品都用了，就是一个菌也不长，感觉十个也不行

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迷之久远 · 发表于 2020-7-8 09:41:19

认真看19973，用人工染菌。

凉风 · 发表于 2020-7-8 10:23:37

首先判断一下产品本身是否生物负载低，或者说产品有抑菌性能；产品本身确定好后再确定方法是否合适

zh11314 · 发表于 2020-7-8 16:37:02

菌数实在太低，又没有抑菌物质的话，就直接琼脂覆盖看看

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-8 22:36:01

回收率做几个平行产品比较合适

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-9 08:28:55

zh11314 发表于 2020-7-8 16:37
菌数实在太低，又没有抑菌物质的话，就直接琼脂覆盖看看

没有抑菌性，直接覆盖有30多个菌落生长，这种情况是不是用产品接种法测定回收率，但是好希望有个产品接种法测定回收率的验证报告记录什么的能给我参考一下

zh11314 · 发表于 2020-7-9 16:57:59

被帅与丑交错一发表于 2020-7-9 08:28
没有抑菌性，直接覆盖有30多个菌落生长，这种情况是不是用产品接种法测定回收率，但是好希望有个产品接种 ...

30多个菌也不少呀为何洗脱不下来呢