委托生产

DINGGUANGLEI · 发表于 2020-7-6 12:43:29

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请问委托生产方是生产企业，有生产许可证，但GMP证到期，没有进行符合性检查，以后也不再生产，不进行符合性检查，现在想办理委托生产，能不能办理

huihuanqing · 发表于 2020-7-6 13:16:32

1. 你们是生产什么的？ API还是制剂 2. GMP证到期，你的注册批件也到期了吗？

DINGGUANGLEI · 发表于 2020-7-6 16:51:06

huihuanqing 发表于 2020-7-6 13:16
1. 你们是生产什么的？ API还是制剂 2. GMP证到期，你的注册批件也到期了吗？

生产口服固体制剂，注册批件没到期

huihuanqing · 发表于 2020-7-6 16:55:26

根据对法规的理解，你们作为持有人，委托生产还是自己生产由你们自己决定，风险也由你们自己把控，如果委托生产的话，要确定对方的资质，你们应该也要备案的吧，这一块我就不是很熟悉了，建议你们还是咨询一下当地的药监部门。

DINGGUANGLEI · 发表于 2020-7-7 08:49:18

谢谢，我们只是不想投资进行符合性检查，自己也不能生产了，想办理委托生产，不知道能不能办理。

sifsay · 发表于 2020-7-15 10:23:04

只要有生产许可证和产品批件就可以办理委托。