2020年5-6月FDA共批准28个NDA/BLA申请

nicolechan

根据笔者统计，2020年5-6月期间，FDA共批了28个新药，其中包含：

6个生物制剂：

Darzalex Faspro：孤儿药，皮下注射剂，含Daratumab（一种CD38定向的细胞溶解抗体）和透明质酸酶，用于治疗成人多发性骨髓瘤。

Nyvepria（Pegfilgrastim-apgf）：是安进公司Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物类似药，一种白细胞生长因子，用于降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。

Semglee：甘精胰岛素注射液，皮下注射剂，一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。于2000年在美国首次获批。该药初次递交的是新药申请（NDA），后改为生物制剂申请（BLA）。

Uplizna ：孤儿药，一种CD19导向的细胞溶解抗体，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎（NMOSD）。

Lyumjev：一种新型速效赖脯胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制

Phesgo：一种由帕妥珠单抗(Pertuzumab)、曲妥珠单抗（Trastuzumab）和透明质酸酶hyaluronidase–zzxf组合而成的皮下注射剂，用于治疗已扩散到身体其他部位的HER2阳性乳腺癌成年患者，以及早期HER2阳性乳腺癌成年患者。

8个新分子实体（Type1）：

Tabrecta ：孤儿药，一种激酶抑制剂，用于治疗成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其肿瘤突变导致间质上皮转化（MET）第14外显子跳跃，用FDA批准的试验检测。

Retevmo：孤儿药，一种激酶抑制剂，用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），以及12岁及以上儿童和成人患者的晚期或转移性RET突变型髓样甲状腺癌

MTCQinlock：孤儿药，一种激酶抑制剂，用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者，这些患者先前接受过3种或更多激酶抑制剂的治疗，包括伊马替尼。

Cerianna：静脉注射用fluoroestrdiolF 18，一种放射性诊断剂，可与正电子发射断层扫描（PET）成像一起用于检测雌激素受体（ER）阳性病变，作为复发或转移性乳腺癌患者活检的辅助手段。

Artesunate：孤儿药，注射用青蒿琥酯，一种抗疟药，用于成人和儿童重症疟疾的初期治疗。注射用青蒿琥酯治疗严重疟疾后，继续使用适当口服抗疟方案的完整疗程。

Tauvid ：flortaucipirF 18，一种放射性诊断剂，用于脑部正电子发射断层扫描（PET）成像，用于评估阿尔茨海默病（AD）的成年认知障碍患者中聚集tau神经纤维缠结（NFTs）的密度和分布。

Zepzelca：孤儿药，一种烷基化药物，用于治疗成人转移性小细胞肺癌（SCLC）患者，患者在铂类化疗中或后病情进展。

7个新剂型（Type3）：

Elyxyb：塞来昔布口服溶液，用于急性治疗成人偏头痛。在美国于1998年首次获批。

Kynmobi：盐酸阿扑吗啡舌下片，一种非麦角林多巴胺激动剂，用于帕金森病患者的急性间歇发作治疗。在美国于2004年首次获批。

*Phexxi：阴道凝胶，含乳酸、柠檬酸和酒石酸钾，避孕。

VesicareLs：琥珀酸索非那新口服混悬剂，一种毒蕈碱拮抗剂，用于治疗2岁及以上儿童神经源性逼尿肌过度活动。在美国于2004年首次获批。

TivicayPd：口服混悬用片剂，一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI），与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染的成人和儿童患者（至少4周大，体重3kg以上）。

*Gimoti：甲氧氯普胺鼻喷雾剂，一种多巴胺-2（D2）拮抗剂，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。在美国于1979年首次获批。

Fintepla ：孤儿药，芬氟拉明口服液，治疗2岁及以上儿童和成人患者与Dravet综合征相关的癫痫，在美国于1973年首次获批。

*也是Type 4：

3个新组合（Type4）：

Oriahnn：一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂elagolix、雌激素雌二醇和孕激素醋酸炔诺酮的组合，用于治疗绝经前妇女子宫肌瘤引起的月经大量出血。

另两个为Type 3中带星号药。

4个新配方或新制造商（Type5）：

Pemetrexed：注射用培美曲塞，联合顺铂治疗局部晚期或转移性非鳞状、非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或作为维持治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的单一药物。Ferriprox：孤儿药，一种铁螯合剂，用于治疗因地中海贫血综合征而导致的输血铁超载患者。之前于2011年在美国首次获批。

Impeklo：丙酸氯倍他索（一种皮质类固醇）洗剂，外用，用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状，适用于18岁或以上的患者。之前于1985年在美国首次获批。

Zilxi：米诺环素局部气雾泡沫剂，一种四环素类药物，用于治疗成人酒渣鼻炎性病变。之前于1971年在美国首次获批。

1个Type9（提交新适应症的NDA，获批后与原NDA合并）：

Tazverik：孤儿药，一种甲基转移酶抑制剂，增加复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的适应症

1个Type 10（作为独立NDA提交的新适应症-未合并）：

Fensolvi Kit：醋酸亮丙瑞林皮下注射用悬浮液，一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用于治疗2岁及以上儿童中枢性早熟。在美国于1985年首次获批。

Type 1：新分子实体

Type 3：新剂型

Type 4：新组合

Type 5：新配方或新制造商

Type 9：提交新适应症的NDA，获批后与原NDA合并

Type 10：作为独立NDA提交的新适应症-未合并

补充内容 (2020-7-6 12:55):
-------文章转自《科志康医药》微信号

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