纯化水检测标准问题

莫失莫忘12345 · 发表于 2020-6-30 17:20:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

背景：公司生产医用敷料，纯化水检测这块不想投入太多资金，想砍掉些检测项目。问题：1.纯化水检测标准是必须依据《药典》还是有别的标准？
      2.砍掉一些项目是否可行？
      3.可以去掉哪些项目呢？
      4.会有什么风险？

备注：纯化水在产品构成中作为溶剂。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-30 19:52:07

【新提醒】器械VIP群讨论之-水系统验证-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/thread-615821-1-1.html

莫失莫忘12345 · 发表于 2020-6-30 17:22:20

恳请前辈大佬不吝赐教

我是vvv · 发表于 2020-6-30 18:41:18

检测项目可以定日、周、月项目检验，但是还是要做，纯化水检测仪器和试剂花费的成本并不高。

406138035 · 发表于 2020-6-30 20:51:12

纯化水在产品构成中作为溶剂，那就是产品的组成成分，检测标准一般按照药典进行全项目检测。风险的话，最直接的后果就是现场检查不通过。

sunny_pxqFD · 发表于 2020-6-30 21:32:22

除了总有机碳和易氧化物两项可选做一项，其他还真的不能省，但检测成本不算高。

依然星期三 · 发表于 2020-7-1 08:36:51

除非是IVD的，可以参考yy0214

icking · 发表于 2020-7-1 08:38:39

如果是做体外诊断试剂的话，可以少做很多项目。

凉风 · 发表于 2020-7-1 08:45:17

既然作为溶剂，那还是按照常规的要求做吧，想现在省时省事的话最后可能会导致更加麻烦的。

WHHT6 · 发表于 2020-7-1 09:57:54

要结合具体产品来定

志在风云 · 发表于 2020-7-1 10:02:10

不测TOC 基本没什么成本不做国外项目 TOC 也不是必测项

莫失莫忘12345 · 发表于 2020-7-1 10:04:55

sunny_pxqFD 发表于 2020-6-30 21:32
除了总有机碳和易氧化物两项可选做一项，其他还真的不能省，但检测成本不算高。

有个检测项是“微生物限度”，需要建立微生物实验室吗？可不可以委托第三方检测，出具报告呢？

莫失莫忘12345 · 发表于 2020-7-1 10:08:36

我是vvv 发表于 2020-6-30 18:41
检测项目可以定日、周、月项目检验，但是还是要做，纯化水检测仪器和试剂花费的成本并不高。

检测项微生物限度需要建立微生物实验室吗？可以委托第三方检测出具报告吗

每文 · 发表于 2020-7-1 11:04:41

微生物限度检测要在微生物实验室检测，也可以委托第三方检测出具报告。

ljmhzlgy · 发表于 2020-7-1 11:10:55

纯化水的检测可以减小频率，没有必要减少项目吧，毕竟一些项目都是常规检验，没有什么特殊需要控制的项目。

草林 · 发表于 2020-7-1 11:28:33

微生物限度要测的吧，可以委托，但是周期更长吧要有投入的

doudoutony · 发表于 2020-7-1 11:59:25

应经过评估，对高风险点或者关键监控点进行定期全检，一般风险点可以定期部分检验！

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-7-1 15:05:51

我们公司是做体外诊断试剂的，参考YY/T 1244-2014，每周做理化检测，每月对关键用水点做微生物限度。

qianxing911 · 发表于 2020-7-1 15:07:01

纯化水检测，成本真心不高。即使高，也比风险的价值低啊，建议按标准检测

18777309701 · 发表于 2020-7-1 16:06:46

我们做体外诊断试剂就按yy1244检，项目就少