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独立软件 现场检查指导原则

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药徒
发表于 2020-6-30 16:43:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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5.7.1: 现成软件使用应当形成文件,确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。
查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。




这条怎么对应、需要怎么做,谢谢大家。
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药生
发表于 2020-7-2 14:57:36 | 显示全部楼层
我的理解是需要建立现成软件管理制度,在里面描述出现成软件的分类,并对风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动进行要求。另外根据你文件中描述的现成软件分类中对遗留软件、成品软件、外包软件进行具体的情况进行具体的要求或者评审其活动,以保证使用这些现成软件的可追溯性和软件更新等内容
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-3 16:13:35 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2020-7-2 14:57
我的理解是需要建立现成软件管理制度,在里面描述出现成软件的分类,并对风险管理、验证与确认、缺陷管理、 ...

那可不可以在现有的软件管理中添加一句“现成软件也适用”。
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药生
发表于 2020-7-6 10:55:29 | 显示全部楼层
yu87871808 发表于 2020-7-3 16:13
那可不可以在现有的软件管理中添加一句“现成软件也适用”。

我觉得是最后另外制定一份文件,因为附录和指导原则上都有这样的要求
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-7 09:36:55 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2020-7-6 10:55
我觉得是最后另外制定一份文件,因为附录和指导原则上都有这样的要求

谢谢,我在研究研究
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发表于 2021-1-20 11:29:48 | 显示全部楼层
学习过程中。
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药徒
发表于 2022-8-26 10:11:33 | 显示全部楼层
按要求,编制一份现成软件管理制度就行了
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