分析方法验证中的偏差处理

蔡晓霞

刚入行小白，想请教下大家，分析方法验证中如果出现验证指标如精密度、准确度等等达不到可接受标准要求，是需要走偏差程序调差流程吗？看了有些帖子说可以走验证偏差相对简便，有走过分析方验证的偏差的实例借鉴下吗？或者讨论下分析方验证的偏差怎么走？（ps不是药企实验室，我们公司主要承接药企的分析方法开发与验证、检测等相关业务，所以不涉及生产。。。。刚入行，看了论坛好多偏差和CAPA的帖子资料，还是比较懵逼，各位不吝赐教呀）

★云翼☆

一般来说按偏差流程走吧，只是这个偏差属于验证偏差，相关资料要长期保存

jingpaiqc

其实在方法确认或者验证过程出现偏差和参数调整是很正常的事，建议走你所说的验证偏差，简单点，其实这些可以在方法报告附件里说明清楚就行了

蔡晓霞

jingpaiqc 发表于 2020-6-24 15:34
其实在方法确认或者验证过程出现偏差和参数调整是很正常的事，建议走你所说的验证偏差，简单点，其实这些可 ...

看了不少帖子说可以走验证偏差简单点，但是走验证偏差必须包括哪些内容，我还是很模糊，希望大家可以给我解惑

915_雨

有些东西，走哪也调查不清楚。   

方法学请以复核的方式进行，  有些错   没出结果就应该知道，非等结果来打脸   就真不好看了

换句话说   熟练了  再来做     不是做做试试

弈剑听雨

你说的精密度、准确度达不到可接受标准，不是偏差问题了吧，这个要么是设备选型不符合，要么是设备本身有问题（比如达不到设计的标准等），我觉得这种情况要么和负责购买设备的人员和选定设备的人员说明要么向直属领导汇报。

逸清草堂

首先你的验证管理文件里面规定了这样的情况要如何处理没有？验证失败了，还走啥走，直接宣布验证失败，重新制定方案，简单点调查一下完了

蔡晓霞

915_雨 发表于 2020-6-24 15:46
有些东西，走哪也调查不清楚。   

方法学请以复核的方式进行，  有些错   没出结果就应该知道，非等结 ...

GMP指南中方法验证、确认章节中写到“实验过程中任何失败的测试，过程中的偏差惑异常均需符合和评估病查出原因。过程中的偏差或异常需通过正式的体系（如调查报告，验证或确认报告中的偏差鉴定和批准）进行记录和批准。”复核方式是怎样的？检查实验记录及人员询问等？然后走个简单的偏差处理？只需要写清楚原因，及纠正处理？就可以关闭这个偏差？

915_雨

蔡晓霞 发表于 2020-6-24 16:52
GMP指南中方法验证、确认章节中写到“实验过程中任何失败的测试，过程中的偏差惑异常均需符合和评估病查 ...

复核  是干啥都不清楚，难为你写那么一段了
你那么多？   就是你的问题了

蔡晓霞

915_雨 发表于 2020-6-24 17:00
复核  是干啥都不清楚，难为你写那么一段了
你那么多？   就是你的问题了

您倒也不必如此吧，只是没走过验证偏差，不知道这个复核的动作，跟以往的所认知的复核有什么区别。。。。我的问题是验证过程这些偏差或异常怎么处理比较合适。。。。谢谢您的解答

915_雨

蔡晓霞 发表于 2020-6-24 17:07
您倒也不必如此吧，只是没走过验证偏差，不知道这个复核的动作，跟以往的所认知的复核有什么区别。。。。 ...

不止一点
做了再来说吧     

剧透了  搞不懂也白搭

915_雨

蔡晓霞 发表于 2020-6-24 17:07
您倒也不必如此吧，只是没走过验证偏差，不知道这个复核的动作，跟以往的所认知的复核有什么区别。。。。 ...

把标准一改就完事

咋搞还能把   “未掌握该方法”   给搞定了   

蔡晓霞

逸清草堂 发表于 2020-6-24 16:11
首先你的验证管理文件里面规定了这样的情况要如何处理没有？验证失败了，还走啥走，直接宣布验证失败，重新 ...

实话说，验证文件里并没有这些情况的说明，我现在就是想完善下这块的文件，比如说，重复性6次测定，有1个或两个结果不达标，这个时候，总不能直接宣布整个验证失败，这样的验证偏差怎么走比较合适，我就是想看看同行这块一般是如何做的

蔡晓霞

915_雨 发表于 2020-6-24 17:11
把标准一改就完事

咋搞还能把   “未掌握该方法”   给搞定了

您这个观点我也看到过，有些人也认为，没经过验证的方法，失败是常有的事，修改方案，修改方法重来，也就没有走偏差记录。但是过来审计的客户提出，验证中怎么可能永远那么顺利，总会有偏差产生。例如，我一整个验证做下来，重复性6次测定，有一个或两个结果不符合，那么我总不能全部推倒重来，这里我肯定要走下偏差，我只是想了解下，关于方法验证过程中的偏差/异常，同行一般是如何做的。。。。。。

915_雨

蔡晓霞 发表于 2020-6-24 17:23
您这个观点我也看到过，有些人也认为，没经过验证的方法，失败是常有的事，修改方案，修改方法重来，也就 ...

如果还能选择  不走偏差  
说明体系  本身问题就已经很大
至少我没见过   任何验证偏差程序   能替代了  偏差管理的流程
验证中的   偏差部分   是给你简单写偏差描述的    至于处理   追溯到偏差报告号

验证不是来试    还能做合了报   不合继续做   做到合报？
检验当中  甚至验证过程    一定是有人复核过程（一人做一人现场核）    以保证  最基本的操作正确    这点都没有      和选数据没差别

逸清草堂

蔡晓霞 发表于 2020-6-24 17:15
实话说，验证文件里并没有这些情况的说明，我现在就是想完善下这块的文件，比如说，重复性6次测定，有1个 ...

我觉得你这个搞的很复杂啊，你说一两个不合格，好，你调查，然后发现了是某个问题导致的，然后纠正，然后你别的项目要不要按照新的条件重新做能，还是就重复性这个重新做，你别的不重新做，你又怎么知道按照新的条件别的项目能合格呢，好复杂

kestrelss

写一个验证和确认过程中的偏差和变更处理，组织一个流程，再做两个记录一个是验证和确认中的变更，一个是验证和确认中的偏差，表格和流程不需要太复杂

到时候验证与确认中出现的偏差与变更可以填那两份表格，最后可以和报告一起归档

歪说歪有李

指导原则本就不一定能达到，一定样本的情况下，实事求是，记录在偏差中即可，标准格式可以论坛搜索任何比较新的设备、工艺、检验方法、培养基模拟灌装的验证或确认方案中，应该有。

蔡晓霞

歪把子 发表于 2020-6-25 20:00
指导原则本就不一定能达到，一定样本的情况下，实事求是，记录在偏差中即可，标准格式可以论坛搜索任何比较 ...

谢谢，在论坛找到了一份检验方法验证报告，里面附带了偏差报告模板和变更报告的模板，验证偏差的偏差报告确实比较简单

蔡晓霞

歪把子 发表于 2020-6-25 20:00
指导原则本就不一定能达到，一定样本的情况下，实事求是，记录在偏差中即可，标准格式可以论坛搜索任何比较 ...

谢谢，在论坛找到了一份检验方法验证报告，里面附带了偏差报告模板和变更报告的模板，验证偏差的偏差报告确实比较简单