三类无菌医疗器械增加内包袋材质

听雪落下的声音

请教各位，我公司的三类无菌医疗器械要增加内包袋材质，但注册证和产品技术要求中都未涉及内包袋的材质，需要进行变更注册吗？

张祖强

《医疗器械注册管理办法》第六章　注册变更

第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第五十条　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第五十一条　对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

第五十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第五十三条　许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

23456wangyawen

楼主都说了，是材质变更了，那么，我认为。这就涉及注册变更了。因为。无菌医疗器械 的 内包材质 被看成注册医疗器械 的一部分。

正能量1

需要做变更，具体看《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六章注册变更和《医疗器械注册变更申报资料要求及说明》。

xuzenk

最好是咨询一下国家审评中心。
我觉得，如果影响到产品了应该需要设计变更再注册变更，如果对产品不影响的话只需要设计变更了。

gulanlan122

如果对产品有影响是要做变更的

木棉之花

这个医疗器械注册证及其附件载明的内容没有发生变化，是不是可以自己做验证

ご小海哥ご

自己内部做验证和设计变更就行了，注册管理办法上面要求做注册变更的那些事项都不包含这个

23456wangyawen

很麻烦，做变更注册证，要有相关验证，研究资料，甚至，在变更提交后，弄不好，让你补材质的生物相容性，以及，临床对病人无影响怎么办啊。难道要去做临床，妈啊，太可怕了。宁可不变。

听雪落下的声音

xuzenk 发表于 2020-6-24 13:30
最好是咨询一下国家审评中心。
我觉得，如果影响到产品了应该需要设计变更再注册变更，如果对产品不影响的 ...

谢谢解答。个人觉得也要去做变更，但不知道怎么开展，无从变起

听雪落下的声音

23456wangyawen 发表于 2020-6-24 16:30
楼主都说了，是材质变更了，那么，我认为。这就涉及注册变更了。因为。无菌医疗器械 的 内包材质 被看成注 ...

赞同，估计是首次注册是技术要求写漏了关于内包袋的要求了

关不上的窗

个人认为这个不需要做注册变更，但是自己内部相应的变更得做，改研究的得研究，该验证的得验证。

huluobo9527

注册的时候，对不同材质不同包装形式是要分开进行检验的，主要是因为直接接触医疗器械的包装材料对医疗器械本身有可能有一定影响。

研究资料和验证资料如果齐全的话，提交变更的时候不一定百分百要求临床，具体可以咨询器审中心。

zwq8866

如果注册证快到期的话等着延续时候一起弄好了，否则还要走变更、

trauerxin

一般情况下应该不需要进行变更注册的，做变更时分析一下增加内包袋材质的变更是否会导致医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，比如增加的内包材要做无菌屏障验证，如果验证结果发现增加的内包袋材质对无菌屏障系统的使用寿命有影响，需要调整产品使用期限，那就得进行变更注册了。

德国

应该要变更的哦。

caoyingjia

还是有必要的，最好还是咨询下吧

很努力会发光

23456wangyawen 发表于 2020-6-24 16:33
很麻烦，做变更注册证，要有相关验证，研究资料，甚至，在变更提交后，弄不好，让你补材质的生物相容性，以 ...

可能会的呀，涉及产品关键的注册变更，还是不变的好。审评老师门要是觉得资料不够充分的话，真的会要你来不全所有的资料的。

yuqing3257

感谢分享，路过学习中