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| 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 | | | |
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| 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 | 查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员 | | |
| 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 | | | |
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| 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 | | | |
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| 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰 | | | |
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| 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责 | | | |
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查生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求 | | |
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| 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 | 查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求 | | |
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| 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 | 查公司质量总监履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求 | | |
查公司质量总监、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏 |
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| 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 | | | |
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| 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存 | | | |
查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 |
| 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 | | | |
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| 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）工作人员应当接受专门的培训 | | | |
| 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 | | | |
任意抽取5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训 | | |
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| 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 | | | |
| 员工培训及培训档案建立管理规程 生产操作人员卫生标准管理规程 员工主动报告身体不适应生产情况管理规程 车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程 | |
| 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 | |
| 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 | | | |
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| 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 | | | |
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| 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导 | | | |
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| 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应 | | | |
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| 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 | | | |
| 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 | | | |
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| 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。 | | | |
| 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区污染或将污染物带入洁净区 | | | |
| D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连连体服或衣裤分开的工作服。并穿合适的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当将头罩将所有头发以及胡须等相关部位遮盖。头罩应当塞进衣服内，应当口罩以防散发飞沫，必要时戴离护目镜。应当戴经灭菌且手颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进脚套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 | | 车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程 车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程 | |
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| 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置 | | | |
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