为配合无菌API过2010GMP，粗品API也要工艺验证？

药柴~~

该API是一个做得老得掉渣的产品，粗品合成阶段在我们车间做，精制成无菌原料药阶段在另一无菌车间做。最近该产品的无菌API车间改造后要过2010版GMP，QA部的人说为了配合无菌车间过GMP，我们做粗品的车间也要做该API的工艺验证。请问这个做法是出于哪条法规的考虑啊，一个车间一直在做的老产品，又没有变更，也没有到再验证周期，为什么要做工艺验证啊？

yongge

可能是把整个产品当做一条生产线吧

药柴~~

yongge 发表于 2012-9-24 20:17
可能是把整个产品当做一条生产线吧

既然如果是当成是一条生产线那为什么不连起来只做一个工艺验证方案不是更好吗？

andyouandme

即使是1998版GMP，也应该验证

以前不做，只能说你们公司质量体系很差劲

或者说，国家局检查很马虎而已。

石头968

如果你是买来的粗品，就不做。
自己生产，自己肯定要验证吧。
粗品，属于医药中间体吗？属于市场产品吗？不是API的一个前段步骤吗？
我还真不懂。
我们从头做到尾的验证，只要要在厂里面。

lyk

肯定要验证的。

金布衣

不知道你注册的工艺是从什么地方开始的

292314614

这个要求看你的注册申报资料是从哪里开始报德了，如果是从粗品开始申报，你就说你的粗品是买来的，不过买来的那个供应商也得就粗品工艺进行验证，如果是自己家做的也得验证，所以最终结论是必须的验证。哈哈哈

药柴~~

andyouandme 发表于 2012-9-24 22:45
即使是1998版GMP，也应该验证

以前不做，只能说你们公司质量体系很差劲

以前当然有做工艺验证的啦。。。只是这次的工艺验证比较奇怪，因为没有变更什么的。所以不知道验证是出于哪条法规的考虑。

药柴~~

石头968 发表于 2012-9-24 23:24
如果你是买来的粗品，就不做。
自己生产，自己肯定要验证吧。
粗品，属于医药中间体吗？属于市场产品吗？ ...

是自己做的中间产品，在无菌原料药车间做成最终的无菌原料药。我们也有过做一个一条龙的工艺验证的打算，后来可能是因为无菌车间是满足2010版的，而中间体车间还没过2010版，所以分开来做。

药柴~~

292314614 发表于 2012-9-25 08:51
这个要求看你的注册申报资料是从哪里开始报德了，如果是从粗品开始申报，你就说你的粗品是买来的，不过买来 ...

申报资料是从粗品报的，粗品有工艺验证过，也在验证期内，所以这次的验证显得有点“没事找事”。

药柴~~

金布衣 发表于 2012-9-25 08:50
不知道你注册的工艺是从什么地方开始的

从粗品开始的。

石头968

药柴~~ 发表于 2012-9-25 20:04
是自己做的中间产品，在无菌原料药车间做成最终的无菌原料药。我们也有过做一个一条龙的工艺验证的打算， ...

分段做验证吧，两个方案
新、旧版对于粗品而言没啥区别吧，有什么好纠结的

石头968

药柴~~ 发表于 2012-9-25 20:06
申报资料是从粗品报的，粗品有工艺验证过，也在验证期内，所以这次的验证显得有点“没事找事”。

从大局出发，还是一条龙服务呗