关于2020年版药典中药饮片微生物限度检查法1108

513651459 · 发表于 2020-6-17 11:20:58

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2020版新增1108，关于中药饮片微生物限度的检查，还增加了耐热菌
我理解耐热菌1，是必须要检验的，即使1107标准中关于饮片没有标出
2、在做方法学实验的时候，耐热菌经过处理后，也同需氧菌总数做方法适用性实验，使用的菌种、培养温度一样。
想问问大家这个理解的是否有误，还有其他和1106不同的地方？

513651459 · 发表于 2020-6-17 11:22:37

但是耐热菌的合格标准怎么定，或者怎么出？是按照需氧菌的合格标准报告吗？

华佗 · 发表于 2020-6-18 08:29:07

看下1107

513651459 · 发表于 2020-6-18 16:58:43

华佗发表于 2020-6-18 08:29
看下1107

但是1107没有规定出耐热菌的合格标准

YSM_44 · 发表于 2020-9-3 11:09:12

这个问题，你可以参考（关于《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见的通知）的相关内容。

正文原话：经会议讨论最终形成意见为：维持征求意见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物限度修订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制，但应对风险大的煎煮类中药饮片加以关注。还有在第一次征求意见稿里面，耐热菌是在煎煮类饮片的，在第二次征求意见稿里面把这个煎煮类的删除掉了。

还有附件1：1107微生物限度标准--2020年版第二次征求意见稿，

虽然在2020版药典四部正式版中：1107把煎煮类饮片的耐热菌标准删除掉了，但是在1108里面没有删除掉耐热菌的检验与验证方法。我是不是可以这样理解在第二次征求意见里面的内容，他虽然在1107里删掉了煎煮类药材的耐热菌标准，但是厂家可以根据自己煎煮类饮片的风险，可以检测耐热菌也可以不检测耐热菌的。

这个耐热菌不是强制性要求检测的。

但是问题来了：直接口服及泡服饮片、煎服饮片，这2个有很多饮片是交叉的，如甘草片、陈皮丝，既是泡服的，又可以当成煎服的。

纯属个人的理解，不知道对不对。

513651459 · 发表于 2020-9-17 15:49:58

YSM_44 发表于 2020-9-3 11:09
这个问题，你可以参考（关于《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见的通知 ...

非常感谢

huasheng5138 · 发表于 2020-11-25 19:49:05

耐热菌的方法直接可以采用需氧菌计数的方法，无需开展验证。
耐热菌的标准限度可以在需氧菌标准的基础上进行控制，比如需氧菌是1000，你可以控制100、10等等，建议比需氧菌总数要严。

王宏志 · 发表于 2020-12-2 18:26:06

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