医疗器械外来文件管理如何控制？

wspringfall

本人刚接手外来文件，不是很了解操作，也没有专门培训。请问：
1.外来文件是不是清单定期收集更新？
2.是不是每个文件都要进行评审？？3.外来文件管理制度里还有文件的转换引用，什么文件需要转换引用？？
4.作废的外来文件清单一定要吗？那保存期限是多久？

求助各路有识之士，实在是不太明白

zwq8866

你们应该有个外来文件控制程序或者管理制度的啊，你按照程序文件做就是
外来文件管理是需要定期更新归档受控，做出一份外来文件清单，
文件转换引用有语言的转换翻译，标准法规转化为适合于公司的文件。比如说某个法规行标更新了你们必须第一时间对你们的体系文件和检验规程，生产工艺进行更新。
作废的文件清单肯定要有，包括内部文件和外部文件，

zhjhua7998

日常在收集外来文件的时候要有一个习惯：不管有没有用，看完了之后一定要保存下来（切记一定要记录出处），不能下载的那就截图！
作用有二：一是表面你干活了，这是你的工作记录；二是说不定哪天就派上用场了。

zhjhua7998

日常在收集外来文件的时候要有一个习惯：不管有没有用，看完了之后一定要保存下来（切记一定要记录出处），不能下载的那就截图！
作用有二：一是表 明   你干活了，这是你的工作记录；二是说不定哪天就派上用场了。

zhjhua7998

zhjhua7998 发表于 2020-6-17 20:04
日常在收集外来文件的时候要有一个习惯：不管有没有用，看完了之后一定要保存下来（切记一定要记录出处）， ...

wspringfall

zwq8866 发表于 2020-6-17 13:31
你们应该有个外来文件控制程序或者管理制度的啊，你按照程序文件做就是
外来文件管理是需要定期更新归档受 ...

谢谢，有学习到

疯子小小

zhjhua7998 发表于 2020-06-17 20:02
日常在收集外来文件的时候要有一个习惯：不管有没有用，看完了之后一定要保存下来（切记一定要记录出处），不能下载的那就截图！
作用有二：一是表面你干活了，这是你的工作记录；二是说不定哪天就派上用场了。

这个外来文件一般指什么文件呢？？

来自安卓APP客户端

SLX

看你们公司的文件控制程序里面应该对外来文件的控制有做规定~

zhjhua7998

疯子小小 发表于 2020-6-23 15:32
这个外来文件一般指什么文件呢？？

一般指的本公司质量管理体系文件之外的，如国行标、法律法规、别的公司的技术资料等等

小乖雪

按照公司的文件规程进行收集归档就可以，要注意外来文件要经过评审。

疯子小小

zhjhua7998 发表于 2020-7-30 11:09
一般指的本公司质量管理体系文件之外的，如国行标、法律法规、别的公司的技术资料等等

收到，谢谢老师！另外咨询下对照品的管理一般怎么管理呢？

英诺

外来文件一般指上：本公司质量管理体系文件之外的，如国行标、法律法规、采购物料的技术资料等

小金库

感谢分享。

wangfomei

小乖雪 发表于 2020-7-30 11:14
按照公司的文件规程进行收集归档就可以，要注意外来文件要经过评审。

你好，请问外来文件收集后，要怎么进行评审？正烦恼这个问题。

小乖雪

wangfomei 发表于 2023-5-25 10:51
你好，请问外来文件收集后，要怎么进行评审？正烦恼这个问题。

对于收集来的外来文件，组织相关部门进行评审，评审是否适用，是否需要进行转换，如直接引用则进行分发，如需要进行转换，则确定文件是否需要再原体系文件上进行修订或新增体系文件。