盐酸氨溴索过敏3000例 企业自查却无一例 原因何在

毒手药王邓智先

盐酸氨溴索过敏3000例 企业自查却无一例 原因何在



日前，国家食品药品监督管理局发布的第49期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)涉及多家医药板块上市药企。该《通报》提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。

    据了解，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库上查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射剂生产批号，多家A股医药板块上市公司均有生产此药品的批准文号。

    令人费解的是国家药品不良反应监测中心病例报告数据库2011年共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。多家涉事企业却纷纷自查表示清白，称未收到一例不良反应报告。

    华润双鹤：近两年内尚未收集到药品不良反应报告

    华润双鹤董事会秘书范彦喜对记者表示，华润双鹤下属全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司目前持有盐酸氨溴索葡萄糖注射液批准文号并有生产销售，但经自查公司自发上报系统，近两年内尚未收集到药品不良反应报告。华润双鹤还表示，目前公司已制定应对措施，加大盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训力度，指导临床合理用药，保障公众用药安全。

    康恩贝：尚没有发现一起过敏的案例

    康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号(国药准字H20123225和国药准字H20103773)的产品。

    康恩贝董秘杨俊德表示，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，并表示公司尚没有发现一起过敏的案例。

    国药股份：没有发现一例过敏案例

    国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有2ml:15mg一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号。

    国药股份董事副总经理兼董秘吕致远也向媒体表示，“这种注射液今年上半年也仅销售175万元，对公司整体销售影响很小，而且，公司自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品。”

    三精制药：未正式表态

    三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，持有2个批准文号，“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。

    相关人员称生产盐酸氨溴索注射剂的是三精的子公司，并表示这家公司现在要关闭、“生产车间都没了”，所以没办法了解更多信息。

    延伸阅读：药品不良反应企业上报比例仅0.8%

    2011年，郑州市药监局共接到药品不良反应报告10530份，其中，医疗机构仍是上报主体，上报7471份，占71%，而药品生产企业上报仅仅87份，占0.8%。这是郑州市药监局不良反应中心近期公布的结果。药品不良反应信息监测，本该是“主角”的药品生产企业，为何成了“配角”？

    据了解2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，根据该办法，我国对企业未按要求及时上报不良反应信息的，给予1000元以上3万元以下罚款。但是“有些企业认为报告药品不良反应会影响药品销售，因此抱着‘家丑不可外扬’的心理进行瞒报。”由于药品的特殊性以及制药企业和普通消费者之间极大的信息不对称，企业在决策时往往会倾向有利于经济利益的决定。

ddlw

需要引起注意

wangl

中国的国情就是这样的！毕竟搜集是大问题，要消耗人力和财力的！

zbfan

国内企业哪一个会好真正去做不良反应哦

魔法龙

未发现不代表没有