纠正和预防措施控制程序SOP纠正预防措施相关帖汇集

依土之木

非常感谢，辛苦了

丝丝小雨

多谢楼主分享

guoxn1105

刚转入QA，正好拿来学习

咕咕

guoxn1105 发表于 2014-5-4 15:28
刚转入QA，正好拿来学习

不是QA也可以学习的

guoxn1105

咕咕 发表于 2014-5-4 16:29
不是QA也可以学习的

呵呵 以前只需要了解，现在得精通

zbwhj

谢谢分享,

yanghaidong1031

谢谢楼主分享!

绝恋亲纯

谢谢楼主整理分享

357829663yan

学习了，谢谢分享

xiaogui8806@163

好齐全，感谢楼主！

sanshilei035

楼主收集的很辛苦，整理的也很好，但我忍不住还得吐槽几句：
1.这几个文件，除了第二本（某著名药企）之外，其他含金量都不是很高，都是一些拼凑的浅显的培训或者法规解读，并没有真正说明CAPA的精髓。
2.虽然第二个文件含金量比较高，但是仍然存在一定的问题。
3.CAPA系统的终极目的是：促进整个生产质量管理体系的不断提高，如何提高呢？就是不断将偏差、投诉、退货、OOS、内审、外审出现的问题进行整改，并且举一反三，从一个问题扩展到另外一个问题，从一个部门扩展到整个体系，在不断处理问题当中不断提高整个体系。
4.很多资料上都在将CAPA的法规依据、定义、运行形式，但是实际上这些都不是最重要的东西，最重要的是如何执行好CAPA。
5.在CAPA程序中起到承上启下作用的环节是调查（在偏差中也是），通过彻底调查明确两点：问题造成的影响和造成问题的根本原因。然后针对造成的影响去设计纠偏措施，根据根本原因去设计预防措施，最后汇总成一个完成CAPA措施。所以，这里调查和调查的结果很重要，两个方面缺一不可。这么重要的东西，在这些文件中都没有系统的说明。
6.我为什么说第二个文件含金量不高，原因有三：第一，文件的条理不清楚，从表格中就看出来，过于复杂了，没有一个明显的主线，实际上是不便于执行的；第二，没有风险评估的内容，虽然风险评估比较时髦，但是我却不是在赶时髦，风险评估必须融入CAPA程序，没有识别风险，后面的调查实际上无从下手；第三，也是比较重要的一点，纠正措施放到了原因分析之前，这是本末倒置的，问题造成了什么影响（不是猜想出来的影响，而是通过调查，有数据支持的确切的影响）都还没有明确，如何纠偏？？就像去医院看病，还不知道得了什么病，如何治病！！
7.另外，再说明一个问题，也是好多人都困惑的问题，CAPA和偏差两个人的关系到底应该怎么处理？？我想这样的纠结更多的是在形式上，确实CAPA在形式和内容上与偏差处理有很多相似之处，但是两者的出发点是不一样的，偏差侧重的是消除影响，CAPA的侧重是预防再次发生，我想，理解了这两个程序的侧重点，至于最后采取什么样的形式，就不重要了。

咕咕

sanshilei035 发表于 2014-12-26 00:22
楼主收集的很辛苦，整理的也很好，但我忍不住还得吐槽几句：
1.这几个文件，除了第二本（某著名药企）之外 ...

先生不防也拿你的来分享一下

sanshilei035

咕咕 发表于 2014-12-26 10:48
先生不防也拿你的来分享一下

由于保密问题，我不能马上拿出来，我回头整理一下，贴出来分享一下。

张荣国

感谢感谢！！！！！！！！！！！

jiuchongtian

资料很丰富，值得搜藏学习

木清

好多啊。。。。。。。。。。。

qhm123

回复学习。。。。。。。。。。。。

小虎聪

感谢楼主的分享，祝楼主心想事成！

dengsuyun22

有没有实例分析啊

dongliuhong

多谢分享，辛苦了