分析方法验证一定需要用合格的样品吗

一世英名 · 发表于 2020-6-10 11:06:55

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如题

yuansoul · 发表于 2020-6-10 16:49:16

一世英名发表于 2020-6-10 11:42
我们这边做分析方法验证的人员非要提供合格样品，所以才有这个疑问

注意不要放松对自己的要求。不然一世英名恐怕只能留下半世赋闲

转角待续 · 发表于 2020-6-10 11:11:21

你说的应该是某些特殊的情形下吧。一般方法验证用不合格的样品难道不会对检验结果产生影响吗？

一世英名 · 发表于 2020-6-10 11:17:05

转角待续发表于 2020-6-10 11:11
你说的应该是某些特殊的情形下吧。一般方法验证用不合格的样品难道不会对检验结果产生影响吗？

不合格样品是指不符合对应的质量标准，比如中间体某杂质检出为0.5%，标准为0.1%，这个样品可以用来做分析方法验证吗

转角待续 · 发表于 2020-6-10 11:20:24

一世英名发表于 2020-6-10 11:17
不合格样品是指不符合对应的质量标准，比如中间体某杂质检出为0.5%，标准为0.1%，这个样品可以用来做分析 ...

只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰，那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发过程中一样会使用一些不合格的产品进行开发。

一世英名 · 发表于 2020-6-10 11:41:29

转角待续发表于 2020-6-10 11:20
只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰，那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发 ...

同意你的意见

一世英名 · 发表于 2020-6-10 11:42:24

转角待续发表于 2020-6-10 11:20
只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰，那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发 ...

我们这边做分析方法验证的人员非要提供合格样品，所以才有这个疑问

哈里巴人 · 发表于 2020-6-10 13:38:12

技术层面，这不是啥大问题，至于法规层面，就不好说了

yuansoul · 发表于 2020-6-10 16:48:21

一世英名发表于 2020-6-10 11:17
不合格样品是指不符合对应的质量标准，比如中间体某杂质检出为0.5%，标准为0.1%，这个样品可以用来做分析 ...

过程都不可控结果可控有用么？

话说 @ 某丁大师培训教导你说

一世英名 · 发表于 2020-6-11 07:13:37

yuansoul 发表于 2020-6-10 16:49
注意不要放松对自己的要求。不然一世英名恐怕只能留下半世赋闲

转角待续 · 发表于 2020-6-11 09:18:14

一世英名发表于 2020-6-11 07:13

正式的方法学验证还是建议用合格样品，毕竟要备查的，不要因小失大。方法开发阶段或者一些预实验是可以进行风险评估使用的。

一世英名 · 发表于 2020-6-12 08:29:20

转角待续发表于 2020-6-11 09:18
正式的方法学验证还是建议用合格样品，毕竟要备查的，不要因小失大。方法开发阶段或者一些预实验是可以进 ...

好的，谢谢建议