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环氧乙烷灭菌验证

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药徒
发表于 2020-6-9 16:58:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哈喽,各位大神,最近要做环氧乙烷灭菌验证,有哪些标准推荐吗,谢谢!
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大师
发表于 2020-6-13 16:55:31 | 显示全部楼层
我们的EO验证都是自己做的,有用的话,请点击药学专业认可。

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认.pdf

2.53 MB, 下载次数: 429

请点击药学专业认可

GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则.pdf

3.66 MB, 下载次数: 375

请点击药学专业认可

GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

550.66 KB, 下载次数: 344

请点击药学专业认可

GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南.pdf

2.91 MB, 下载次数: 392

请点击药学专业认可

YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

633.51 KB, 下载次数: 395

请点击药学专业认可

YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf

882.84 KB, 下载次数: 367

请点击药学专业认可

YY∕T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求.pdf

2.83 MB, 下载次数: 414

请点击药学专业认可

YY∕T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求.pdf

1.95 MB, 下载次数: 405

请点击药学专业认可

YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求.pdf

1.47 MB, 下载次数: 422

请点击药学专业认可

YY∕T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求.pdf

805.6 KB, 下载次数: 422

请点击药学专业认可

点评

谢线分享  发表于 2022-10-28 13:10
感谢分享  发表于 2022-8-11 09:26
谢谢分享,下载学习  详情 回复 发表于 2021-4-2 15:19
学习了  发表于 2021-3-12 13:46
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药生
发表于 2020-6-9 17:22:06 | 显示全部楼层
在论坛里搜索一下,有很多的
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药徒
发表于 2020-6-10 11:47:20 | 显示全部楼层
GMP指南  无菌药品第十章      
20版药典第四部  1421   
ISO11135(等同GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和要求)
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宗师
发表于 2020-6-10 12:56:11 | 显示全部楼层
论坛都有,自己搜索
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药徒
发表于 2020-6-10 14:49:12 | 显示全部楼层
灭菌验证丢给你们灭菌公司去就好,很多公司这方便都承包掉。
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发表于 2020-6-10 15:09:51 | 显示全部楼层
努力学习中,希望能成为大佬
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药徒
发表于 2020-6-10 16:25:41 | 显示全部楼层
YY/T 1403-2017、YY/T 1267-2015、YY/T 1268-2015、YY/T1302.1-2015、YY/T 1302.2-2015、YY/T 1463-2016等等
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药徒
发表于 2020-6-10 18:58:06 | 显示全部楼层
学习学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-11 14:06:51 | 显示全部楼层
感谢各位   
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-15 18:08:23 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-6-13 16:55
我们的EO验证都是自己做的,有用的话,请点击药学专业认可。

谢谢 谢谢      
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-15 18:09:05 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-6-13 16:55
我们的EO验证都是自己做的,有用的话,请点击药学专业认可。

谢谢分享 非常感谢
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发表于 2020-6-28 17:11:50 | 显示全部楼层
我们正在上环氧乙烷灭菌,谢谢分享!
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发表于 2020-7-10 17:34:10 | 显示全部楼层
非常不错的资料,非常感谢楼主
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发表于 2020-7-21 14:18:08 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-4 14:15:06 | 显示全部楼层
这些基础资料,有助于开展灭菌验证,辛苦楼主了。感谢
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药徒
发表于 2020-8-7 18:34:05 | 显示全部楼层
需要验证可以联系我
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发表于 2020-12-18 16:27:39 | 显示全部楼层
谢谢。学习了。
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药徒
发表于 2021-3-12 13:38:09 | 显示全部楼层
路过学习了!
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药徒
发表于 2021-3-12 16:51:46 | 显示全部楼层
太感谢了。。。。
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