新版GMP关于质量受权人的规定有哪些呢？

andyouandme

新版GMP关于质量受权人的规定有哪些呢？

华佗

GMP条款规定很明确啊？
第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药
师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控
制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独
立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、
产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品
注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，
并纳入批记录。

andyouandme

tks

jxfan

企业无小事，质量更重要

andyouandme

真的好信息和好的建议。。。。。。。。。。。。

怀谷

binlu521 发表于 2011-11-20 17:04
GMP条款规定很明确啊？
第二十五条 质量受权人
（一）资质：

zhichi支持支持！

是是而非

质量受权人的基本要求能在实践中历练责任感。。。。。。

wadyc

量受权人的基本要求能在实践中历练责任感。。。。。。