新版GMP第144条： 验证

华佗

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
第一次验证应该是前验证，这条意思是不是前验证后必须进行再验证才可以？

华佗

看过这样段话：按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投入使用。否则，应对验证的结果进行分析，采取措施纠正后再重新验证。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
144条要求根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证，如果前验证达到预期效果还需进行再验证吗？

mwz0920

哈哈，日常的生产、检验、监控算不算验证呢？或者拿来可以作为同步验证、回顾性验证、再验证？

花花拉拉

请大家支持下华佗，多发表下高见！

华佗

花花拉拉 发表于 2011-6-25 17:36
请大家支持下华佗，多发表下高见！

谢谢花姐！