讨论：如何理解“多项主要缺陷”

大呆子

《药品生产质量管理规范认证管理办法》中

      （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

        “或有多项主要缺陷”是不是指二项或两项以上？

火炎山

我想应该不是吧！有没有新版GMP的实施指南的，找来看一下。

愚公想改行

严重缺陷:我认为是直接可以确认对质量保证有影响的;
主要缺陷:我认为是基本可以确认对质量保证有影响的.
不知我的理解对不对.乱猜猜地!

zhych007

肯定不是两项就评定结果为“不符合”。
个人想法。      

大呆子

我要问的是，如果没有严重缺陷，但有二条或二条以上主要缺陷也评定为不符合？

chunxiao71

大呆子 发表于 2011-11-18 16:21
我要问的是，如果没有严重缺陷，但有二条或二条以上主要缺陷也评定为不符合？

我是这样认为的

biozzl

A-严重：经检查，严重影响产品质量，违反GMP基本要求和质量保证的状况。这些情
况要求立即采取行动, 如停止生产，产品停止发放等。
B-主要：可能影响产品质量的状况。检查文件证明明显不符合GMP要求，质量管理常
用规则和实际做法。应优先采取行动。

大呆子

答非所问哦

游弋的鱼

我认为是的……我们过EDQM审计的时候，也有几项主要缺陷的，应该就是指的此类情况吧

游弋的鱼

应该就是楼主说的，两项或以上

咕咕

按字面理解:二项或二项以上主要缺陷即判为不符合

sunneylily

我曾见过有的公司过新版GMP时，0严重缺陷，2项主要缺陷，13项一般缺陷，通过了

hupulang

98版的药品GMP认证检查评定标准：
“六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。”
楼主提出的问题：“或有多项主要缺陷”是不是指二项或两项以上？
个人认为应该不包括”两项“