液相含量计算，及进样次数

2438350180

液相进样对照品和供试品进样多少次算合规，目前我是对照品4针，供试品4针，没有算试跑的

岑妗

你是GMP体系部门吗？是的话，首先试针绝对不行。其次检验方法的问题是需要做方法学验证或者方法学确认的，无论你是对照双样（5+2）供试品双样（2+2）或者对照双样（3+2）供试品双样（1+2）都合规，只要经过验证以后按照其执行即可。就算不是GMP体系部门，那你们实验室也要加强合规管理了，研发部门现在也是参考GMP要求进行数据管理的。建议学习一下数据可靠性（完整性）的相关法规内容。

依然星期三

我们是两份对照进5+2，两份平行样品进2+2

逸清草堂

两份对照平行4针，两份样品平行4针，这样没有什么毛病的

laifukun321

两份对照一份5针用来做系统适应性，一份2针取平均值带入含量计算，样品双样双针用来判定样品配置过程没有问题和样品进样过程没有问题。（外标法）也可以对照2份 一份3针一份2针 5针一起算系统适应性 平均值带入计算自己规定好

2438350180

依然星期三 发表于 2020-6-5 09:26
我们是两份对照进5+2，两份平行样品进2+2

对照品也是取两瓶，每瓶都是5+2，

915_雨

与方法学  一致就行，
方法学咋进的 日常咋进

2438350180

逸清草堂 发表于 2020-6-5 09:56
两份对照平行4针，两份样品平行4针，这样没有什么毛病的

可能我没说清楚，我们对照品取一瓶，一起跑4针，供试品双样两瓶，每瓶两针，总的8针，这样我不知道规不规范？

2438350180

laifukun321 发表于 2020-6-5 09:58
两份对照一份5针用来做系统适应性，一份2针取平均值带入含量计算，样品双样双针用来判定样品配置过程没有问 ...

可能我没说清楚，我们对照品取一瓶，一起跑4针，供试品双样两瓶，每瓶两针，总的8针，这样我不知道规不规范？
你的意思是对照品取两瓶，每瓶进样5+2针，样品双样两瓶，总的四针。

2438350180

915_雨 发表于 2020-6-5 10:46
与方法学  一致就行，
方法学咋进的 日常咋进

我就是不太明白，所以想请教比较规范的操作

2438350180

laifukun321 发表于 2020-6-5 09:58
两份对照一份5针用来做系统适应性，一份2针取平均值带入含量计算，样品双样双针用来判定样品配置过程没有问 ...

后面你说的，对照品两瓶，一瓶进3针，一瓶进2针，总的5针，总的算系统适应性，这个平均值是五针一起还是？

2438350180

915_雨 发表于 2020-6-5 10:46
与方法学  一致就行，
方法学咋进的 日常咋进

方法学？

琥珀主

你的做法没啥问题，外标一点法，合规的。非要更精确一点可以用对照品5+2或者做标准曲线，然后每隔6针供试品进一针ST复测。
但我觉得你们的问题在于试跑，这是什么鬼，GMP明确要求不能有试针。

依然星期三

2438350180 发表于 2020-6-5 10:42
对照品也是取两瓶，每瓶都是5+2，

每瓶5+2进14针吗

lr123

我们是两瓶对照进5+2针，供试品两瓶各一针，供试品12针再进两针对照

laifukun321

2438350180 发表于 2020-6-5 10:49
可能我没说清楚，我们对照品取一瓶，一起跑4针，供试品双样两瓶，每瓶两针，总的8针，这样我不知道规不规 ...

两瓶一瓶走5针 这5针的目的是走外标法系统适应性（自己看0512系统适应性第5项） 另外一瓶走2针 这两针取平均值带入后面供试品计算。  另外一种是一瓶3针另外一瓶2针 合起来5针当作系统适应性  再算5针平均值用来带入后面供试品计算。

逸清草堂

2438350180 发表于 2020-6-5 10:50
我就是不太明白，所以想请教比较规范的操作

方法学要是不对，照着做一样有问题

2438350180

逸清草堂 发表于 2020-06-05 17:30
方法学要是不对，照着做一样有问题

所以方法学是啥

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逸清草堂

2438350180 发表于 2020-6-5 17:32
所以方法学是啥

所以你并没有做方法学确认或者验证对不对

逸清草堂

2438350180 发表于 2020-6-5 17:32
所以方法学是啥

我现在一想，你们可能没做方法学，然后你们还有试针的行为，然后你们的数据怎么管理，好像有很多问题，你们要小心哦，检查的时候

2438350180

逸清草堂 发表于 2020-06-05 17:32
所以你并没有做方法学确认或者验证对不对

向大神求教，我真不会这个

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