洁净区工器具、容器具清洁标准操作规程

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洁净区工器具、容器具清洁标准操作规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部		XXXX

1   目  的:

建立洁净区工器具清洁标准操作规程，使洁净区工器具清洁操作规程操作规范化、标准化，保证洁净区工器具达到要求，保证洁净区的环境卫生符合要求。

2   范  围:

适用于车间洁净区工器具、容器具清洁标准操作。

3   责  任:

车间岗位操作者负责本规程的实施，岗位班长、QA检查员、工艺员监督本规程的实施。

4   内  容:

4.1  清洁频次：  每批生产完成后清洁。

4.2 清洁工具：洁净擦布。

4.3  清洁地点：洁净区工器具清洗室。

4.4  清洁剂：纯化水、1%NaOH溶液。

消毒剂：75%乙醇溶液、5％乳酸溶液

4.5  清洁方法：

4.5.1   配料使用后的不锈钢工器具用纯化水将药液残留物冲净，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；小器具可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。

4.5.2   其他岗位使用的不锈钢工器具使用后立即用洁净擦布、纯化水擦洗，再用纯化水冲洗至洁净，沥干。用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。

4.5.3   清洁后的工器具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。

4.6     清洁效果检查与评价：

清洁后的工器具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。

4.7     清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时，使用前重新清洁。

4.8     清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。

4.9     填写“洁净区工器具、容器具清洁记录”。

5．派生记录：

洁净区工器具、容器具清洁记录

6．相关文件：无

7.依据及参考资料：《药品生产质量管理规范》

8. 修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

LLL-蓬莱

学习学习！

杨曙光

个人看法：1、清洁后的消毒到底使用哪种消毒剂应明确规定，75%乙醇溶液可用于直接接触药品的容器具，但5％乳酸溶液是不可以的，2、按GMP要求还应规定消毒剂的配制方法，3、清洁后的工器具、容器具的保存条件等规定

luhaojun

同意楼上的观点

是是而非

努力学习

航行

曙光在前头 发表于 2012-8-20 14:27
个人看法：1、清洁后的消毒到底使用哪种消毒剂应明确规定，75%乙醇溶液可用于直接接触药品的容器具，但5％乳 ...

消毒剂你是按月来轮的 不能在这里提用哪个消毒液。我们还有别的文件支持

yongge

对于直接接触药品的容器具内表面还是只用75％乙醇较好，没有残留问题。对于4.5.2的消毒内容应该分开，75％乙醇消毒后不必再用纯化水清洁，因为乙醇会挥发无残留。

ashan

航行的工器具沥干干燥 多长时间能沥干 如果没有烘箱烘干 用干清洁布擦干行不行  鸡屁要求是清洁干燥处啊

航行

ashan 发表于 2012-8-20 20:33
航行的工器具沥干干燥 多长时间能沥干 如果没有烘箱烘干 用干清洁布擦干行不行  鸡屁要求是清洁干燥处啊

压缩空气吹干

ashan

航行 发表于 2012-8-21 08:21
压缩空气吹干

谢谢了 固体制剂车间工器具特别多 是不是用干洁净布擦干再存放也行呢 再就是请教一下清洁布擦拭用过以后怎么干燥呢

航行

ashan 发表于 2012-8-21 10:39
谢谢了 固体制剂车间工器具特别多 是不是用干洁净布擦干再存放也行呢 再就是请教一下清洁布擦拭用过以后怎 ...

不行 文件上说吹干或者烘干

ashan

航行 发表于 2012-8-21 11:56
不行 文件上说吹干或者烘干

谢谢了

橘子candy

ashan 发表于 2012-8-21 14:17
谢谢了

可以擦干的，只是说干燥存放，具体用什么方式达到干燥是没有要求的

ashan

橘子candy 发表于 2012-8-26 08:08
可以擦干的，只是说干燥存放，具体用什么方式达到干燥是没有要求的

谢谢橘子 原来我们也是说擦干 有的鸡皮专家说你清洁布最后擦干 你容器是接触药品的 这样相当于你毛巾直接接触药品了

橘子candy

ashan 发表于 2012-8-26 08:25
谢谢橘子 原来我们也是说擦干 有的鸡皮专家说你清洁布最后擦干 你容器是接触药品的 这样相当于你毛巾直接 ...

清不同的地方使用不同的洁净抹布，像我们是按照颜色分类的，假如说接触药品的，我们使用的是绿色，在擦干时也使用绿色，这没有问题，因为我绿色抹布就是用在直接接触药品的地方

qiujian6666

定操作越简单越好，最好不要增加其他的工作。用毛巾的话还要增加毛巾清洁规程、效果还得验证，没完没了了

病毒性感冒

使用氢氧化钠进行清洁的器具，pH是否进行检测？使用纯化水进行冲洗怎么才能算是冲洗干净？冲洗的时间次数是多少？进行擦拭时擦拭时，擦拭干净的标准是什么？擦拭器具的范围是多少？使用消毒液消毒后为什么再用纯化水冲洗？

龙之塬

谢谢楼主分享，多学习、多讨论。

航行

病毒性感冒 发表于 2012-8-27 10:34
使用氢氧化钠进行清洁的器具，pH是否进行检测？使用纯化水进行冲洗怎么才能算是冲洗干净？冲洗的时间次数是 ...

消毒剂验证的。你要做残留检查的

珍惜

洁净区器具存放时限都是72小时吗？？经过验证了吗？？是不是应分不同的洁净区呀？、A、B、C、D是否不同呀》？？