二类医疗器械经营

小宝优优 · 发表于 2020-6-2 10:58:28

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有做二类医疗器械经营的大神吗？请教两个问题：1、经营企业修改组织机构图需要走什么程序吗？2、经营企业变更质量负责人需要怎么做？急求

瓶瓶 · 发表于 2020-6-2 11:36:31

二类的话，一般内部变更就好了，不过各地的政策不一样，具体咨询下区局

小宝优优 · 发表于 2020-6-2 11:37:25

瓶瓶发表于 2020-6-2 11:36
二类的话，一般内部变更就好了，不过各地的政策不一样，具体咨询下区局

好的，谢谢

如是观 · 发表于 2020-6-3 08:07:26

组织机构图修改属于体系文件变更，依据你们变更程序进行更新。
二类医疗器械经营企业变更质量负责人，省局未做变更备案要求，企业可自行变更，做好任命文件和内部工作交接即可。

在路上dlg · 发表于 2020-6-3 08:16:00

质量负责人就算三类的变更也不用报备吧

xiaoyingyihao · 发表于 2020-6-3 10:35:24

质量负责人变更，要有任命书，资历符合公司对该岗位的要求，最好到药监局备案

苦瓜和尚 · 发表于 2020-6-3 13:37:44

一、修订组织架构图走内部表更就可以。
二、经营质量负责人变更需要参照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求核对质量负责人资质。各地方对是否到药监部门备案做法不一。北京地区经营质量负责人变更属于重大事项变更，需要到药监局进行备案，备案资料提供新任质量负责人相关资质以及重大事项变更表。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-4 13:23:56

自行修订

clement0420 · 发表于 2021-4-28 20:31:05

经营管理办法第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:53:18

感谢分享