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很多对于无菌管理的文章，都会提到对人员的管理，没错，人是无菌区最大的污染源，而且也是最难受控的污染源，既不能做灭菌，彻底消灭，而且还是不断在产生新的污染源，对于人员的管理，又存在很多的不确定性。那么没有了人，不就解决问题了么！所以，现在对于无菌产品的管理，更多的是强调从硬件上能够保证，例如：使用无菌隔离器或者RABS，尽可能的将人员活动隔离在无菌产品暴露的区域之外，物料的转移也尽可能通过密闭系统完成转移。这样的无菌才是真正可靠的。所以，新建的无菌产品车间，就不要再想着硬件不足，我把软件做好就行了，硬件不足，软件永远补不了。
很多朋友那就会问了，原来你说的管好人，就是说不要人啦！当然不是了！（其实我很想这么写，但是文章字数不够，没有稿费拿啊）。大多数企业的现状，一些关键的无菌暴露区域，还是需要人员操作的，所以，对于人员的管理和要求，是必不可少的。那么人员管理需要注意哪些呢？
1. 减少人员数量，按照每个区域需要进行的工作设计人员数量，而不是按照可能的最大进入人员数量。例如：在设计人员数量的时候，有的公司可能会考虑现场QA需要进入，环控人员需要进入，维修人员需要进入。但是为什么不能，环控由车间经过培训的操作人员来进行；QA进入的时候，生产人员退出，以满足车间人员上限的要求呢？
2. 减少干扰的数量。在关键区域实施干扰动作的时候，尽可能的使用手套箱或者使用工具进行操作。
3. 如果不得不在关键区域进行人员干扰，那么尽可能的将干扰动作的影响减到最低。也就是人员干扰动作不会对关键区域的气流流型产生影响，能够始终保证单向流（只有单向流，才能形成气流屏障，保护暴露产品不被污染。）
要做到这点，我们需要首先设计我们的干扰动作，这个设计就是用动态的气流流型来进行，看哪种操作方式，不会破坏气流流型，确定后，应该在SOP中详细的描述操作方式和注意事项。对人员培训考核，也需要用气流流型测试进行考核，证明人员已经培训过，并掌握了操作技巧，而非仅仅是班长或者其他人员的书面考评。
4. 在关键区域进行操作的人员，经过了培训考核和确认。培训考核包括更衣确认，无菌操作的培训（包括动态气流流型的考核）和至少参加一次模拟灌装。 除了以上就可以了么？当然不可以，还需要定期的监控和评估。定期的监控和评估包括：
1. 关键干扰的回顾（如果关键干扰次数的升高，有可能是设备的原因，也有可能是人员操作不熟练导致）。
2. 人员环境监控结果
3. QA在审核批记录时，对于关键干扰动作的审核结论。（对于关键干扰录像的检查和评估，应该是批记录审核的一部分）
4. 偏差（和人员相关）
5. 每年至少一次的培养基灌装。
当然，洁净区里人员的规范活动，例如，应该缓慢移动，不拿掉到地上的物品，不随便接触无菌区域的设备，定期手消等，这些其他文章都写的很详细了，我们就不说了。
那么，做到以上就够了么？当然不是，如果你都做到了以上，但是你戴的手套，口罩出了问题，你前面所有的人员管理的努力，都是白费了。所以，一双靠谱的手套，一个靠谱的口罩，是很重要的。我们一直使用金佰利的产品，国际大牌，质量可靠，你可以信任的无菌产品。
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发表于 2020-5-30 16:02:22
置顶卡
变色卡
发表于 2020-5-30 17:21:01
楼主
谈起无菌，欲罢不能
还有赞助商没有？好做广告啊！