讨论：关于复验的个人看法

大呆子

        对于复验或复验期，大家提了很的相关的问题，最后都莫衷一是，究期原因，是概念不清，所以无所是从。

       我没有愚公那种引经论据的专长，我就查了两次的GMP（98及2010）以及08版现场检查条款，大概如下：

  1、98版GMP：
    第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

   2、 08检查条款：

      4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

3、2010年GMP

  第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：

（五）有效期或复验期。

第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

    所以，我认为，在98版GMP及08检查条款中，是指贮存期内如有特殊情况应及时复验－－即出现异常情况后复验。

        对于2010年GMP制定复验期的意图究竟是什么，我便不得而知了。但有几点我觉得是明确的：

       1、有效期的按照效期管理

      2、没有效期的应制定效期，制定效期一般通过稳定性考察；

      3、对于有的中药材，标准本来简单，如果保存好放置一万年可能都变化不大的，也应该制定一个使用效期（习惯三年），而不能因为按标准检验合格就一直用下去。

      4、在GMP文件中如果搞不清复验期就不要这个概念，只增加异常情况复验。

       以上意见供大家讨论，希望听到不同的声音或发散性思考！

     

lsh_8021

异常情况进行复验。复验期必须小于有效期。

航空母舰2012

复验期：
1、无有效期的需制定有效期（必要时进行验证）；
2、有有效期的必要时（尤其指质量不太稳定的物料）需制定复验期，复验期一定在复验期内；
3、有有效期的出现异常情况需要复验，这类情况与复验期关联不大。
   以上仅供参考！

sxcgb

“3、对于有的中药材，标准本来简单，如果保存好放置一万年可能都变化不大的，也应该制定一个使用效期（习惯三年），而不能因为按标准检验合格就一直用下去。”不理解，为什么质量合格就不能用，如果这样，我把这批药材给别的厂家，检验合格是否可以用？

航空母舰2012

第二点文字错误：
复验期期一定在有效期内；

杨曙光

我想应该是在有效内制定复验期，防止物料在贮存过程中发生污染、变质等，确保物料的安全性吧

yunyan

物料在稳定性考察前应制定一个复验期，稳定性考察结束后可根据结果制定有效期

andyouandme

说实话，如果按照ICH Q7的复验期要求，国内企业大部分都没有做大。

大家都忽略了一个问题。

雪锋

我认为复验期就是在存在风险时进行的检验，关键是风险是否有规律，如果是偶发事件就是复检， 如有规律则应通过验证制定复验期。

愚公想改行

我发的贴子说得比较明白呀?看来大家是不接受我的观点.仁者见仁,智者见智吧~!

xiaxia-0919

我谈谈我的观点吧。前段时间就这个问题看了一下新版实施指南，我理解如下：
1、稳定的有有效期的按照有效期管理，无需复验。
2、不稳定的有有效期的关键物料（如原料、注射剂关键辅料等）制定复验期，一年复验一次，但必须在效期内。
3、没有有效期的规定有效期，但不超过三年，如我们使用的中药饮片，然后规定复验期，每年复验一次。
我想，不外乎就这些情况。

lunmulunmu

建设工程设计合同(二)-专业建设工程设计合同.rar (8.82 KB, 下载次数: 2)

2011-11-16 13:46 上传

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大傻子

说的可操作性。

其实说这东西说简单就简单，是我们人为地想复杂了。

admin

大傻子 发表于 2011-11-17 00:43
说的可操作性。

其实说这东西说简单就简单，是我们人为地想复杂了。

这么早就起来工作，辛苦啦，呵呵

游弋的鱼

稳定性 制定出有效期；复验期一般我们只在进厂的原料上体现，给定出合适的复验期，而且给定的 不会超过一年