一个解体企业的丸剂设备清洁规程（老版）

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 14:13:14

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丸剂清洁规程.rar (187.53 KB, 下载次数: 189)

Anne · 发表于 2012-8-16 14:33:33

谢谢楼主！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 14:34:41

Anne 发表于 2012-8-16 14:33
谢谢楼主！

多谢指点！

杨曙光 · 发表于 2012-8-16 15:24:16

谢谢楼主分享

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 15:38:35

曙光在前头发表于 2012-8-16 15:24
谢谢楼主分享

谢谢指点！

793295036 · 发表于 2012-8-16 16:23:40

连续生产换批与换产品清洁都是一样吗？最近接受GMP检查，问了检查官一个问题，连续生产换批与换产品设备清洁是一样的吗？检查官说，应该是一样的，否则，不是混批了吗？后来我打了一个比喻，一个人午餐要吃3小碗饭，没有人会吃完第一碗饭后会去将这个碗清洗后再吃第二碗饭吧，检查官说你不能这样比喻！我们从事实际工作时，口服固体制剂在连续生产换批时，肯定会将设备内的物料出尽，不会清洗设备，再做下一批，当然，连续生产几批后再清洗设备。如按检查官的观点是不行的，你认为呢？

cheng9gong · 发表于 2012-8-16 16:26:11

谢谢

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 16:31:18

cheng9gong 发表于 2012-8-16 16:26
谢谢

请多指教!

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 16:35:04

793295036 发表于 2012-8-16 16:23
连续生产换批与换产品清洁都是一样吗？最近接受GMP检查，问了检查官一个问题，连续生产换批与换产品设备清洁 ...

文件就是正常的写，批与批是清洁的，实际操作，批与批之间小清，换品种大清！

793295036 · 发表于 2012-8-16 16:58:39

这都是给检查官逼得呀！前段时间，参加一个培训，梁老师讲清洁验证，连续生产换批不需要批批清洗，我将我遇到的情况问了梁老师，他说你可以申诉到国家局，国家局是会支持你的，你说我敢吗？最近有幸看了国内某著名公司请某著名咨询编写的设备清洁SOP，明确了换产品清洗和连续生产换批设备清洗的不同方法。解除了多年疑惑，我们也将SOP改过来，用不着写的一套，做的一套。

yongge · 发表于 2012-8-16 20:18:24

793295036 发表于 2012-8-16 16:58
这都是给检查官逼得呀！前段时间，参加一个培训，梁老师讲清洁验证，连续生产换批不需要批批清洗，我将我遇 ...

“GMP第一百九十四条：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。”换批若不清洁，不是遗留有与本批生产有关的产品么？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-17 07:01:28

793295036 发表于 2012-8-16 16:58
这都是给检查官逼得呀！前段时间，参加一个培训，梁老师讲清洁验证，连续生产换批不需要批批清洗，我将我遇 ...

嗯，是个好办法！

两个人的荒HD岛 · 发表于 2014-9-2 15:36:19

老版的也可以借鉴下

uathesky · 发表于 2015-7-23 13:20:19

793295036 发表于 2012-8-16 16:58
这都是给检查官逼得呀！前段时间，参加一个培训，梁老师讲清洁验证，连续生产换批不需要批批清洗，我将我遇 ...

麻烦问下，换批和换产品清洁方法有什么不同，我正在修订SOP，想借鉴下。

liuxian2008 · 发表于 2015-8-31 15:13:01

谢谢楼主分享

may8880 · 发表于 2018-12-8 15:48:47

学习了，谢谢！！！

bxg117 · 发表于 2020-8-5 09:06:56

学习一下！

tonyone · 发表于 2021-8-28 21:03:33

非常好，谢谢

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