【呼吁】莫把注射剂仿制药一致性评价做成“杂质研究航空母舰”

沁人绿茶.

作者：谢沐风
近期，某检验检测CRO公司人员在《基因毒杂质评估与检测方法开发策略及实例分析》讲座中的一张PPT引发本人关注。也许是在下孤陋寡闻了，总之惊叹不已。

现在药审中心(CDE)会要求企业做这么多基因毒性杂质？还是该公司为了承接项目而摆出的噱头、从而抬高报价？研究这么多种类杂质，是在做药吗？估计是在搞“生化武器”吧！抠杂质抠到此等程度，是自我的陶醉、还是专业的悲哀？  
再来看看这些价格不菲的高档分析设备：除了日常的LC和GC，还需LC-MS和GC-MS（一百多万元/台），甚至LC-MS-MS（三百多万元/台）。同时，还有检测叠氮化物的离子色谱仪（IC）和检测金属杂质的电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES和ICP-MS）等，均是一百多万元/台。怪不得，前段时间一位合成专业、做了多年研发的博士来信诉苦：“谢老师，现在特别后悔，当年没有当机立断改行去做仪器销售，现在年纪大了，不想也不敢动了”。本人回复：“现在做仪器销售的博士，像极了25年前放弃专业、改行做药品销售的情形”。  

2016年口服固体制剂仿制药一致性评价重启后，本人曾呼吁“切勿变成BE试验的一次性评价”（详见延伸阅读-1）。数天前国家局启动了“注射剂仿制药一致性评价”，在近些年业界竭尽所能研究各类、各处、各来源杂质的氛围下，和看到这张PPT的抠杂质程度，在下又不禁深恐此项工作变成“杂质研究航空母舰”。故借此文呼吁，杂质研究与质控均应适可而止，切莫登峰造极、变本加厉。  

对于普通的溶液型注射剂（不包含复杂注射剂），本人认为仅注射用粉末剂型国产仿制药与原研药存在一定的临床疗效差异（详见延伸阅读-2），其他类型注射剂与原研药几无差别，众人切莫妄自菲薄，为了研究而死磕杂质，此种专业追求不仅误入歧途、且劳民伤财。  

最后再次强调：注射剂不良反应与杂质无关，临床不良反应系静脉滴注给药方式必然导致的小概率事件；没有小概率就是伪科学，故世界卫生组织N年前就提出“能吃药不打针（系指肌肉注射）、能打针不输液”的用药原则（详见延伸阅读-3），其目的就是将静脉滴注给药方式的小概率降至最低，将不良反应的绝对数值降到众人可接受的范围与程度。然而，我国多年来临床滥用注射剂，导致不良反应的小概率事件被无限放大（近几年好多了）；遗憾的是、制药界却认为是杂质所为、从2007年起开始死抠杂质。  

本周末已与友人约好吃顿烧烤压压惊。因研究表明，烧烤里面的杂质特别多，尤其基因毒性杂质含量最高，只要吃上一顿，今后就吃什么药都不怕，权当“打疫苗”了。



【声明】  
以上仅代表个人观点，不代表所在单位，还请异议者海涵，在此叩谢。  

飞凌大圣

记得前段时间看过一篇微信软文，题目是这样的：在这些限度面前，砒霜并不算什么？

一个经典评论是这样的：
吃一顿烧烤摄入的NMDA比你连续70年按照最大剂量服用“不合格”降压药摄入的NMDA还要。
那么问题来了，你都能活70岁了，还在乎什么药不合格吗？？？

syhorchid

死抠杂质，是走极端

yuansoul

飞凌大圣 发表于 2020-5-28 22:05
记得前段时间看过一篇微信软文，题目是这样的：在这些限度面前，砒霜并不算什么？

一个经典评论是这样的 ...

3年前，我就在群里说过：郭嘉用了各种姿势告诉你退出退出退出。。。你不退，死了活该。

AZER

难免的！貌似现在做杂质的小公司越来越多了，也是趋势

njuxzm

杂质越做越多了

枫叶...

楼主是在为烧烤做广告

胜利者

还能做啥

xqliu

没有专业的仪器如何抠杂质？

Truman

登峰造极

d15552738882

容易走极端

维塔斯Vitas

看到冠名谢老，我就放心了，老生常谈了

歪说歪有李

老谢说正事，我去温个碳。
凡事要走心，莫问功名就。