热风循环烘箱的三次探头温度监测，该怎么理解？

于小东 · 发表于 2020-5-27 10:32:48

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做设备验证，不涉及消毒灭菌，只是干燥，干燥效果合格。用什么标准证明此次验证合格呢？

chenjie533 · 发表于 2020-5-27 10:42:40

这达到工艺温度的测试时间也太短了吧

于小东 · 发表于 2020-5-27 10:45:11

chenjie533 发表于 2020-5-27 10:42
这达到工艺温度的测试时间也太短了吧

温度高低不稳定，时间不稳定，不知道怎么解释了

徐占鳌 · 发表于 2020-5-27 10:58:22

曾经做过，我们是温度偏差再±7.5摄氏度（热分布效果不会很好的）之内。然后选择最难干燥的东西（有个简单的评估，评估是最难干燥的东西），用水润湿后，看选择的温度和时间能否干燥即可（三次）。做的比较简单，看看有没有其他大神做过更严谨的。

于小东 · 发表于 2020-5-27 11:00:40

本帖最后由于小东于 2020-5-27 11:04 编辑

徐占鳌发表于 2020-5-27 10:58
曾经做过，我们是温度偏差再±7.5摄氏度（热分布效果不会很好的）之内。然后选择最难干燥的东西（有个简单 ...

感谢！我们之前参考这个标准：干燥时间≥5分钟，温差≤±5℃。现在看苛刻了

chenjie533 · 发表于 2020-5-27 11:06:43

于小东发表于 2020-5-27 10:45
温度高低不稳定，时间不稳定，不知道怎么解释了

验证中仅对干燥箱的温度进行了运行确认，证明干燥箱可以达到工艺要求的温度。干燥箱的性能确认在工艺验证中进行评估，干燥过程定时进行温度记录，产品干燥效果合格。仅供参考

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 13:57:48

这个正常的，看你们第一张图，还是很漂亮的，后面的，估计铺盘和物料本身，也是有影响的

徐占鳌 · 发表于 2020-5-27 14:17:51

山顶洞人发表于 2020-5-27 13:57
这个正常的，看你们第一张图，还是很漂亮的，后面的，估计铺盘和物料本身，也是有影响的

他这是工器具吧，物料应该受不了这么高的温度吧！

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 15:13:26

徐占鳌发表于 2020-5-27 14:17
他这是工器具吧，物料应该受不了这么高的温度吧！

嗯，对，快赶上除热源的温度了

小强123456 · 发表于 2020-5-27 15:51:14

热风循环烘箱，你这热封循环烘箱温度波动咋这么大啊，维持不住固定温度多少时间的吗？

小强123456 · 发表于 2020-5-27 15:52:05

于小东发表于 2020-5-27 11:00
感谢！我们之前参考这个标准：干燥时间≥5分钟，温差≤±5℃。现在看苛刻了

你这个烘箱是电加热的吧

于小东 · 发表于 2020-5-27 15:53:44

小强123456 发表于 2020-5-27 15:52
你这个烘箱是电加热的吧

是电加热

于小东 · 发表于 2020-5-27 15:54:56

山顶洞人发表于 2020-5-27 15:13
嗯，对，快赶上除热源的温度了

干燥10ml瓶子

于小东 · 发表于 2020-5-27 15:55:23

小强123456 发表于 2020-5-27 15:51
热风循环烘箱，你这热封循环烘箱温度波动咋这么大啊，维持不住固定温度多少时间的吗？

是奇怪啊...

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 16:07:54

于小东发表于 2020-5-27 15:54
干燥10ml瓶子

瓶子又是干什么的？

于小东 · 发表于 2020-5-27 16:10:19

山顶洞人发表于 2020-5-27 16:07
瓶子又是干什么的？

清洗干净后，热风循环烘箱用来干燥，之后灌装口服液

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 16:34:47

于小东发表于 2020-5-27 16:10
清洗干净后，热风循环烘箱用来干燥，之后灌装口服液

哦，那别搞错了标准，目测干了就行了。你为什么不用履带式的？

于小东 · 发表于 2020-5-27 16:36:54

山顶洞人发表于 2020-5-27 16:34
哦，那别搞错了标准，目测干了就行了。你为什么不用履带式的？

哦，是的。明白了！！

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