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美好的一天从菁菁早报开始
2020年05月27日 星期三
特别报道：宣布停止服用“神药”后次日（25日），美国总统出席了阵亡将士纪念活动，被发现在镜头前不停摇晃，身体不稳。
1.拜耳与WaveForm将为中国患者与医生带来动态血糖监测解决方案 拜耳于本月25日宣布与WaveForm公司（WaveForm Technologies Inc.）达成一项商业合作协议。结合WaveForm的创新专有技术和拜耳在糖尿病管理领域的丰富经验及专长，该合作将为中国患者与医生带来创新的动态血糖监测解决方案。WaveForm公司位于美国俄勒冈州威尔逊维尔，是AgaMatrix 控股有限公司的全资子公司，开发新型动态血糖监测（CGM）产品。
2.欧盟加速审评BMS/Bluebird多发性骨髓瘤CAR-T疗法 百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebird Bio）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的营销授权申请（MAA）。EMA已确认MAA的完整性，并已启动集中审查程序。今年3月，ide-cel被EMA授予了加速评估资格，其MAA审查周期将缩短至150天。
3.东阳光药恩替卡韦片已获批上市 东阳光药发布公告，公司从广东东阳光药业收购的产品恩替卡韦片( 0.5 mg及1mg )已获国家药监局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请，该产品的上市许可持有人将变更为公司或公司控股子公司。上周（5月14日），国家药监局官网更新了药品批件发布通知，东阳光药的恩替卡韦片4类仿制上市申请获批，视同过评。
4.我国本土新药“泽布替尼”获中美临床诊疗指南双推荐 5月25日，2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》（下文简称“指南”）发布会通过远程视像会议召开，正式发布更新版指南，其中，我国首个“出海”的本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入该指南，列为套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗的推荐方案。这也标志着，泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的本土研发抗癌新药。
5.CDE公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见 为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。
6.京东大药房与勃林格殷格翰合作升级 日前，全球领先的跨国药企勃林格殷格翰和京东健康宣布，基于此前在心脑血管等慢病领域的合作基础，双方继续在特发性肺纤维化和肺癌领域深化合作。勃林格殷格翰旗下治疗特发性肺纤维化（IPF）药品维加特®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）和治疗非小细胞肺癌药品吉泰瑞®（马来酸阿法替尼片）将在京东大药房独家线上首发。其中，吉泰瑞®价格与国家医保支付标准保持一致。
7.Dupixent嗜酸性食管炎3期临床成功 近日，再生元和赛诺菲宣布了Dupixent（dupilumab）在12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者中进行的一项关键3期临床A部分的积极结果。该试验达到了主要共同终点和所有主要次要终点，且Dupixent是首个也是唯一一个在该患者群中显示出积极且具有临床意义结果的生物制剂。
8.国家药监局：24批产品不符合标准规定 国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。
9.为什么缺钙会导致抽筋？ 钙是人体中含量最多的金属元素，我们平时从食物中获取的钙，有40%至50%会被吸收到血液，主要存在于血浆中，但血液中的钙含量其实还不到人体总钙量的1%。我们血浆中的钙又分为扩散钙和非扩散钙，扩散钙主要以离子钙及小部分钠盐的形式存在，由于钙离子可降低神经肌肉的兴奋性，当血液中的钙离子降低即缺钙时，神经肌肉的兴奋性就会增加。轻微者会手足麻木，伴有刺痛感，严重者可能出现手足抽搦、气管呼吸肌痉挛、全身肌肉收缩等，危险性极大。
10.FDA批准抗肿瘤药物PI3Kα抑制剂临床试验 中国科学院上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。
【微语】Fortune favors the brave. 幸运之神垂青勇者。
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发表于 2020-5-27 07:00:00
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