蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2861|回复: 14
收起左侧

[生产运营] 核黄素试验中维生素B2溶液涂布后有无干燥必要?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-5-26 15:00:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
之前在有个材料中读到,核黄素试验的检测程序是涂布维生素B2溶液-干燥设备-喷淋球清洗-干燥设备-观察有无荧光,请教各位大神,涂布维生素B2溶液后,是否一定要进行设备干燥?如果需要的话,是出于什么目的、有何作用?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 15:11:53 | 显示全部楼层
核黄素试验是清洗验证的一部分,看清洗覆盖率的;
准备工作:涂布VB保证覆盖率,干燥后等待VB附着在设备或容器表面;
验证开始:开始运行设备进行清洗;
检查:使用紫外灯观察荧光反应;
干燥的目的是是VB附着在需要清洗的设备表面,因为涂布的时候会形成液滴,并不是大家想象的均匀涂布,操作时候注意温度不能太高,时间不能太久;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 15:21:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 wuzi123456 于 2020-5-26 15:23 编辑

核黄素涂布后还是要看的,特别是一些难清洁部位上,一定要确保有分布
至于要不要干燥,如果不是检测标准要求,就看工艺结束污染保留过程中会不会有干燥的过程吧
清洗水也一定要注意,如果工艺中有注射用水清洗的,会干扰实验结果
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 15:51:15 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2020-5-26 15:11
核黄素试验是清洗验证的一部分,看清洗覆盖率的;
准备工作:涂布VB保证覆盖率,干燥后等待VB附着在设备或 ...

VB是否均匀涂布会对试验结果有影响吗,我理解只要VB覆盖了设备整个内表面,涂层厚度没什么影响。另外干燥的方式和参数怎么确定呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 15:57:41 | 显示全部楼层
ASMEBPE 中规定是需要湿润。另一份德国的行业标准也有提及。这个我没实践过,希望楼主测试下,如果能有个对比照片就完美了

1.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 15:58:17 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 16:14:07 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 16:18:04 | 显示全部楼层
我的建议是,你要确定的干燥是一种动作还是一种状态;以及核黄素涂布的方式。这两部分对于这个试验我认为是关键的,虽然我没真正的做过。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 16:28:05 | 显示全部楼层
我们是在干的设备表面手工喷淋上核黄素,用黑光灯检查设备表面全部喷淋上(尤其是配液罐的顶部),没有进行干燥。然后按照规定的清洁程序(如泵的频率)进行在线清洁,清洁结束后再用黑光灯检查设备表面是否还残留有核黄素检查喷淋球的清洁效果。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 16:38:34 | 显示全部楼层
这个实验我做过,跟你讲个实话吧,这个实验没有想象中那么完美,你用喷壶喷淋核黄素后,等他干燥,再用喷淋球喷淋自来水,根本检查不了喷淋球的覆盖面,水会沿着罐身一直往下流,即使没有喷淋到的地方也不会有荧光反应,毕竟核黄素在水中的溶解度还是可以的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-26 16:40:39 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-5-26 16:38
这个实验我做过,跟你讲个实话吧,这个实验没有想象中那么完美,你用喷壶喷淋核黄素后,等他干燥,再用喷淋 ...

所以不用纠结干燥与否,即使不干燥结果也一样,个人观点
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-3-7 19:41:16 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-30 14:42:21 | 显示全部楼层
核黄素测试国际标准(中文版)
bdeb442ae730f856463e30846e6b277.png
回复

使用道具 举报

发表于 2023-7-6 14:17:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
回复

使用道具 举报

发表于 2023-7-28 10:05:03 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享,好好学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 09:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表