液相检测共用图谱追溯性

古月龙580

目前药品液相检测，基本都按照连续进5针系统适应性溶液，4针对照品溶液，然后开始进样品溶液。系统适应性和对照图谱只有一套，而样品不止一批，那么这套共用的系统适应性和对照图谱需要全部复印后附在每批的检验记录中吗？如果不是每批都复印，怎样确保共用图谱追溯性？

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cgc717

这要看你批检验记录是如何设计的，集中式（所有检验项目设计在一份记录中），还是分布式（记录是按单项检验来设计的）。
按你的描述，你批检验记录应是集中式的。

针对集中式的，我推荐的做法是系统适用性谱图只要一套便可。一般同时检几批，放在第一批批检验记录中，在其他批检验记录中注明具体见哪一批的批检验记录便可。这种记录方式已做了近20多年了，历经中国GMP认证、FDA检查、EU-GMP检查均没有问题。

歪说歪有李

设计好报告模板，只报告空白、SST和对照品的积分图、面积表和SST通过表即可，一般一到两张纸就够了；前提文件中明确这个事。这只是记录，不是数据怕啥。
@华佗  飞回质控版块，谢谢。

楼主幸好我巡山看到了，否则……

依然星期三

我们之前系统适用性每批次都有

kestrelss

每批记录都是必须有这个数据的，所有必须都要附系统适应性和对照图谱，可以一份原件，多分复印件，复印件要标明原件位置，你的记录中原始数据的路径也必须要写清楚

华佗

歪把子 发表于 2020-5-25 09:52
设计好报告模板，只报告空白、SST和对照品的积分图、面积表和SST通过表即可，一般一到两张纸就够了；前提文 ...

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歪说歪有李

华佗 发表于 2020-5-26 11:05
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