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质量管理体系Quality Management System是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 以建立无菌医疗器械质量管理体系设计开发为例，需要遵循的法规依据有： ISO 13485：2016 7.3 设计开发； 医疗器械生产质量管理规范第六章； 医疗器械生产质量管理规范无菌附录 2.4； YY/T 0033-2000
案例1： 在审核某激光治疗仪的生产企业设计开发文档时，发现其项目结案时的人员与时间的计划书的内容差异很大，审核员问：“这份设计开发计划书是否更新过？”研发部经理说：“没有更新过。”审核员又问：“那为什么差异这么大呢？”研发部经理回答：“因为设计开发中间过程部分研发工程师离职了，就重新更换了一批研发人员。”
法规依据： 《医疗器械生产质量管理规范》 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
法规解读： 通常所说的设计开发计划和任务书，其实可以一张表就完成，只要包含所有要素即可，当然也有做的比较复杂的，根据不同需求进行计划，比如质量计划，采购计划，注册计划，开发计划，包装计划等。
案例分析： 在这个案例中，因设计人员更新导致原有的设计开发计划书不适用，企业应对原有的计划内容进行调整或更新。
案例2： 在某静脉输液生产企业的设计科，审核员看到在设计一种不锈钢制静脉输液针时，对其材料的选取采用了某本高等学校教科书上推荐的方法。审核员查看设计输入清单，发现对该材料的生物相容性的要求未列为设计开发输入依据。
法规依据： 《医疗器械生产质量管理规范》 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
法规解读： 产品设计输入应确定与产品有关的要求，主要包括： 器械的预期用途； 使用说明； 性能要求（包括正常使用，存贮，搬运和维护）； 使用者和患者的要求； 物理特性； 人机工程因素；安全和可靠性； 毒性和生物相容性； 电磁兼容性； 极限和公差； 监视和测量仪器； 风险分析和建议采取的风险管控措施； 医疗器械的记录/以往产品的抱怨/故障； 其他历史资料/以前类似设计的信息；与附属和辅助器械的兼容性； 与预期使用环境的相容性； 包装（与器械包装过程的相容性，与灭菌过程的相容性，运输的危害/货运试验； 无菌医疗器械包装材料抗微生物的特性等）和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）； 潜在市场； 法律法规要求； 强制性标准和非强制性标准； 推荐使用的制造方法和材料； 灭菌的要求（若适用）； 国内外类似医疗器械的对比； 产品的寿命期； 需要的服务。
案例分析： 在这个案例中，该产品与人体是穿刺接触，设计开发输入应关注产品的安全性问题，其主要材料是不锈钢，则应关注材料的生物相容性要求，必要时应按照10993标准对不锈钢材料进行生物相容性的评价。
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发表于 2020-5-21 13:08:00
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