FDA仿制药课3|CMC质量问题与工艺设施审查

PharmLink

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第3课(PEN004C)

CMC质量问题与工艺设施审查

5月27日，20:00-21:00

7日内无限回看

CMC质量问题与工艺设施审查

化学、生产与控制（CMC）是新药申请中非常重要的部分。FDA的CMC审评专家讨论了CMC申报资料常见的质量问题，并为这些问题提供了可能的解决方案。


专家重点介绍了与固体口服药品相关的ANDA申请，如何确保ANDA质量数据的有效提交，从而缩短ANDA总的批准时间。通过整合生产工艺、设施审查和批准前检查（PAI），FDA的药品生产评估办公室（OPMA）对药品生产进行全面评估。


对此，OPMA专家讨论生产工艺和设施审查的关键要素，各种剂型的常见缺陷，以及提交资料应包括的信息注意事项。

关注仿制药开发的七堂FDA课之三：

5月27日20:00-21:00，期待您参与！

课程要点

>药品质量标准资料的常见缺陷（P.5部分）


>药品稳定性资料的常见缺陷（P.8部分）


>答复缺陷信时需要考虑的要点


>工艺和设施评估的整合


>工艺设施的审查期望


>工艺设施的常见缺陷


>案例分析

讲  师  

Simin Tabasi：CMC审评专家，缓释和速释产品处| OPQTabasi博士是FDA药品质量办公室（OPQ）的CMC审评专家，负责评估ANDA申请相关部分的资料，涉及药物化学、药物成分、质量标准、分析方法、容器密闭系统和稳定性等质量领域。Pei-I Chu：分处处长，药品生产评估办公室（OPMA） Chu博士是CDER药品生产评估办公室（OPMA）的处长。针对仿制药和新药申请的药品生产工艺和设施，她负责相关的审查活动。在加入FDA之前，Chu博士在大型制药公司积累了多年的经验，包括处方和工艺开发、工艺放大、工艺验证和技术转移。

中文串讲
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本课程为仿制药开发的七堂FDA课之三：

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

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