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本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 13:39 编辑
PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课
第2课(PEN004B)
ICH Q12和创新技术在仿制药中应用
5月22日，20:00-21:00
ICH Q12和创新技术在仿制药中应用
本课程中，FDA专家对ICH Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》进行了概述，涵盖了仿制药申请人可以有效使用的指南各个方面，说明它如何应用于ANDA产品。
就药物研发和生产中的创新技术这一主题，FDA专家讨论了这些创新技术如何为患者和行业带来益处。说明CDER创新技术计划的协作方法，并通过案例分析，展示FDA如何支持和审评创新技术的使用。
5月22日20:00-21:00，期待您参与！
课程要点
>上市后的变更管理和ICH Q12指南的作用
>如何理解Q12中的关键工具和推动力（enablers）
>如何理解Q12中的既定条件(established conditions)
>药物先进制造技术对行业的意义
>CDER如何支持先进制造技术的执行
>FDA如何审评新兴技术
讲 师
Ashley Boam： 政策主任，药品质量政策办公室（OPPQ） Boam博士在FDA工作近三十年，目前负责规划、开发和实施基于科学和风险的政策文件，包括与药品质量评估有关的法规、指导指南等。
Thomas O’Connor： 化学家，产品质量研究部（DPQR），测试与研究办公室（OTR） O’Connor博士是CDER新兴技术团队的成员，负责管理法规科学项目，支持药品生产中新兴技术的实施。他是FDA连续生产指南工作组成员，指导参与了多个连续生产应用的法规审查。
中文串讲
PharmLink提炼主要知识点，整理讲解英文关键词，准备视频课程中英文字幕。
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1. 单课
直播29.9元/堂，直播结束后恢复99元/堂。7日内无限回看。扫描二维码，进入课程通道。
2. 课包团购
本课程为仿制药开发的七堂FDA课之二：
 PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课
课包团购价139元/7堂，五人拼团价99元/7堂课，仅限5月22日前。
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关于PharmLink PharmLink总部位于加拿大，聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ，他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业，面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾，专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求，将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。
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发表于 2020-5-12 11:30:03
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