焊接的验证

诺言［徐］ · 发表于 2020-5-9 12:48:23

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产品的焊接工序中，实际情况人是重要的甚至是关键因素，在验证时怎么操作？

ilymqdh · 发表于 2020-5-9 13:08:52

为什么人是关键因素呢

二狗成元帅 · 发表于 2020-5-9 13:45:26

第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
应当确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
由此我觉得应该附有岗位人员相关的资质证明。

吴从武 · 发表于 2020-5-9 14:19:18

ilymqdh 发表于 2020-5-9 13:08
为什么人是关键因素呢

如果是手工焊，那么人受手艺和情绪的影响，还真是关键因数。。。

好时光 · 发表于 2020-5-9 14:49:33

这上妥妥的特殊过程啊

cabbage · 发表于 2020-5-9 14:59:27

焊接只能确认

MJ__91 · 发表于 2020-5-9 15:49:57

吴从武发表于 2020-5-9 14:19
如果是手工焊，那么人受手艺和情绪的影响，还真是关键因数。。。

情绪影响划重点，哈哈哈

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-9 15:50:56

焊工证，焊样记录，焊接记录，焊接点位图，酸洗钝化记录，管道材质证明

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-9 15:53:06

蓝点检查

验证师 · 发表于 2020-5-9 16:28:37

首先是检查焊工证是否在有效期内，其次是查看相关设备的维护记录，然后是检查焊缝是否合格，比如焊样，内窥镜照片，焊缝X光片，保压测试等

才女筱沐 · 发表于 2020-5-9 17:06:30

过程确认，可以看过程确认指南

yangseine · 发表于 2020-5-10 08:11:29

特殊工序确认，人员资质、培训情况是确认内容之一

老道look · 发表于 2020-5-10 10:12:58

学习下！！！！！！！

椒陵小小兵 · 发表于 2020-5-10 22:50:10

指南有要求，人工焊接100%要检查确认的，自动焊接20%抽查

zysx01234 · 发表于 2020-5-11 10:27:46

焊接几个点，位置，焊材的长短，焊接后检查与标记等，就需要一份操作SOP或叫作业指导书。

钓猫鱼 · 发表于 2020-5-11 11:18:00

椒陵小小兵发表于 2020-5-10 22:50
指南有要求，人工焊接100%要检查确认的，自动焊接20%抽查

请问这是哪个指南的要求呀？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-5-11 11:18:53

钓猫鱼发表于 2020-5-11 11:18
请问这是哪个指南的要求呀？

去看下ISPE水系统指南里面有的

青山风雨晚来秋 · 发表于 2020-5-11 11:55:14

围观。。。。。。。。。。。。

钓猫鱼 · 发表于 2020-8-24 14:21:30

椒陵小小兵发表于 2020-5-11 11:18
去看下ISPE水系统指南里面有的

好的，谢谢回答，我去学习一下

czd · 发表于 2020-10-9 15:54:44

就按照4M去确认，但是要重视人的因素，譬如手工焊的工艺就专人专岗

焊接的验证

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