药包材重金属检测问题

wyyalih · 发表于 2020-5-5 15:21:08

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请教各位浦友
对于药用塑料袋的重金属检查，YBB00072005-2015规定：取20ml水的浸提液，然后按中国药典第一法检查，那需要加多少铅标准溶液？为什么？20ml水的浸提液相当于多少g的样品？否则如何得出重金属符合百万分之一的结论？

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-6 07:36:56

这个是数学问题，跟检验技术无关！

wyyalih · 发表于 2020-5-6 08:23:25

飞凌大圣发表于 2020-5-6 07:36
这个是数学问题，跟检验技术无关！

谢谢，这也是检验问题，按照药典的规定，里面只是提到加标准铅溶液适量，具体的加入量应该和样品用量有关。比如标准是百万分之十，如样品量为1g，那一般加标准铅溶液（10ug/ml）为1ml，然后比较各管；假如标准是百万分之二，如样品量为0.5g，那一般加标准铅溶液为0.1ml，但塑料袋的这个检测需要加多少标准铅溶液？难道需要提前称量600平方厘米的塑料袋的重量，根据重量计算需要的标准铅溶液的加入量？否则怎么加？SOP怎么规定？

wyyalih · 发表于 2020-5-20 11:44:46

没人回复这个问题啊

不惑 · 发表于 2020-6-3 16:36:45

水浸液20ml，含重金属不得过百万分之一，加1ppm的铅

微信f8d96d8a · 发表于 2020-6-10 20:36:27

2ml，在这里20ml的浸泡液作为此项目的样品（不另外计算固体质量），像这种水溶液可以理解为1g/ml，那一共20g。标准溶液含有20微克铅，样品合格情况下就是20g样品里面有小于20微克的铅，即小于百万分之一。

wyyalih · 发表于 2020-6-11 08:12:55

微信f8d96d8a 发表于 2020-6-10 20:36
2ml，在这里20ml的浸泡液作为此项目的样品（不另外计算固体质量），像这种水溶液可以理解为1g/ml，那一共20 ...

谢谢

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