沉降菌和浮游菌的检测周期

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-2 21:13:45

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请教大家，对于10万级洁净区必须检测浮游菌吗？沉降菌多久检测一次呢？看0033规定一周一次，感觉频次有点高

sakuyame · 发表于 2020-5-2 22:42:02

YY/T 0033对无菌医疗器械生产区的要求是十万级沉降菌每周1次、浮游菌每季度1次；
药典15版通则9205对药品洁净实验室的要求是D级沉降菌和浮游菌都是每半年1次；
GB 50457-2019对医药洁净厂房的要求是D级沉降菌每月1次、浮游菌每半年1次。

结合自家产品类型选择合适的监测频次，如果嫌每周1次太频繁可在积累一段时间的数据后做风险评估，降低非功能间的监测频次。
不过要注意两点：
一是选用的标准要统一，用国标就是国标，用行标就是行标，不能只拿各份标准里面有利的内容来用。例如觉得GB 50457-2019的要求比较宽松，选用它作为自己的监测频次依据的话，别忘了它还要求做半年1次的停机后恢复时间监测和1年1次的高效检漏。
二是很多审核员只认YY/T 0033作为医疗器械企业的环境监测频次依据，就算是IVD企业也一样，为稳妥起见还是按照YY/T 0033来做环境监测比较好。

小糊涂仙12 · 发表于 2020-5-2 21:20:06

医疗器械能二选一么这两个

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洞庭秋水 · 发表于 2020-5-2 22:08:39

不知道啊，上次有个同行说，他们只是做沉降菌

我是vvv · 发表于 2020-5-2 22:09:46

可以只做沉降菌，要一周一次

听风随行 · 发表于 2020-5-3 09:05:10

YY/T 能不能理解成只是推荐的，以现在的技术水平，这个频率实在是太高了。

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-3 22:44:27

这个频率确实太高了，我们之前按一月的，检查的时候老师说了下，也没写到缺陷里

在路上dlg · 发表于 2020-5-4 10:29:54

只做沉降菌一个月一次

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-4 17:33:26

一个月做一次需要做验证吗

daihongfa · 发表于 2020-5-5 09:16:05

yyt0033里面写的是浮游菌或沉降菌吧，二选一即可，那个操作简便就按那个来

jinliqun · 发表于 2020-5-5 15:16:55

现在大多企业应该都是做沉降菌吧，还是按照0033来的好

jidaifei · 发表于 2020-5-5 17:27:49

现在的0033还是YY吧？YY/T出了吗？没出就是强制标准。没啥可商量的吧？

朝歌 · 发表于 2020-5-6 08:53:36

沉降和浮游可以二选一，浮游频率较低可以选浮游呀，没买设备只能做沉降了

才女筱沐 · 发表于 2020-5-6 09:42:14

jidaifei 发表于 2020-5-5 17:27
现在的0033还是YY吧？YY/T出了吗？没出就是强制标准。没啥可商量的吧？

0033已经转为推荐性标准了

依然星期三 · 发表于 2020-5-6 10:14:44

1.0033写的是沉降菌或浮游菌说明可二选一做，浮游菌是一季度一次
2.0033已经由强制性的标准变成了YY/T0033的推荐性标准，检测周期可以根据历史数据进行评估自己定了

依然星期三 · 发表于 2020-5-6 10:15:25

jidaifei 发表于 2020-5-5 17:27
现在的0033还是YY吧？YY/T出了吗？没出就是强制标准。没啥可商量的吧？

2020年1月份就成yy/t0033的推荐标准了

宏烧排骨 · 发表于 2020-5-6 10:38:15

我们车间沉降菌三个月做一次静态检测，浮游菌是生产有些产品的时候做动态检测

1297349155 · 发表于 2022-12-24 14:45:27

学习学习每天一条，温故知新。

临砂 · 发表于 2022-12-30 10:16:42

我记得是二选一的呀

沉降菌和浮游菌的检测周期

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