2020年3-4月FDA批准了20个NDA/BLA申请

nicolechan

2020年3-4月，FDA批准20个NDA/BLA申请,获批新药中包含：
3个生物类似药：
●Sarclisa：CD38导向的细胞溶解抗体，联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人患者，孤儿药。
●Pulmotech MAA：锝[<99m>Tc]聚合白蛋白。
●Trodelvy：首个获批靶向TROP-2的抗体偶联药(ADC)，用于治疗已接受过2种和以上疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。
6个新分子实体（Type 1）：
●Isturisa：首个获批阻断11β-羟化酶和阻止皮质醇合成的药物，治疗无法接受垂体手术或者接受手术但无效的成人库欣病，孤儿药。
●Zeposia：鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)，唯一一款提供一种起始阶段用药选择、无需进行基因检测、也无需患者进行基于标签的首次剂量观察。
●Koselugo：一种激酶抑制剂，治疗2岁及2岁以上的儿童Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1），孤儿药，并获一张罕见儿科病优先审查凭证。
●Tukysa：口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者，孤儿药，首个国际合作框架下新药。
●Pemazyre：首个靶向治疗FGFR2融合基因型的胆管癌药物，孤儿药。
●Ongentys：儿茶酚氧甲基转移酶（COMT）抑制剂，联合左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗帕金森病患者。
1个新活性成分（Type 2）：
●Monomethyl Fumarate：治疗复发型多发性硬化症（MS），暂时批准。
4个新剂型（Type 3）：
●Durysta：前列腺素类似物，可降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼压。
●Triferic avnu：铁替代品，用于维持成人血液透析依赖性慢性肾脏病（HDD-CKD）患者的血红蛋白
●Levonorgestrel and ethinyl estradiol（LNG/EE片）：一种联合使用的左炔诺孕酮（孕激素）和炔雌二醇（雌激素），用于避孕。
●Milprosa：米尔普洛沙（黄体酮）的阴道给药。
2个新组合（Type 4）：
●Fluorescein sodium and benoxinate hydrochloride：荧光素钠和盐酸苯诺辛酸混合物，一种局部酯麻醉剂。
●Dolutegravir; lamivudine; tenofovir disoproxil fumarate：治疗成人和儿童HIV-1感染，暂时批准。
3个新配方或新制造商（Type 5）：
●Romidepsin：组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
●Jelmyto：烷基化药物（丝裂霉素凝胶），首个治疗低级别尿路上皮癌的药物，仅供肾盂局部使用，不适用于静脉或口服，孤儿药。该药具有反向热胶凝特性，低温时为液体，凝胶点约为19℃，人体温度下凝结为凝胶。
●Emerphed：一种α-和β-肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉下出现的低血压。

Type 1：新分子实体
Type 2：新活性成分
Type 3：新剂型
Type 4：新组合
Type 5：新配方或新制造商


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