多剂量无菌制剂更改西林瓶后，需不需要开展使用中稳定性

梨衣子 · 发表于 2020-4-30 16:10:25

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各位大神，问一下：
我们的产品是多剂量的无菌制剂，在申报美国注册的时候已经做过使用中稳定性测试，注册资料也已经批准，现在想更换西林瓶的厂家，胶塞不变，还需不需要重新开展使用中稳定性研究？有什么法规或者指南吗？
谢谢

xqliu · 发表于 2020-5-1 10:18:53

我们是做了，毕竟是厂家不同，而且是直接接触的内包材。

梨衣子 · 发表于 2020-5-9 11:10:39

有没有法规要求必须做？谢谢

长安qtb · 发表于 2024-2-23 14:36:15

xqliu 发表于 2020-5-1 10:18
我们是做了，毕竟是厂家不同，而且是直接接触的内包材。

您好，请问下，多剂量注射剂使用稳定性怎么做啊

xqliu · 发表于 2024-2-23 15:55:53

长安qtb 发表于 2024-2-23 14:36
您好，请问下，多剂量注射剂使用稳定性怎么做啊

就是开瓶后到使用完的稳定性考察。

长安qtb · 发表于 2024-2-23 17:00:05

你好，包装为胶塞和西林瓶，多次使用的话，那个针头插入位置要固定吗？微生物，氮气等需要检测吗

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-14 14:50:45

xqliu 发表于 2024-2-23 15:55
就是开瓶后到使用完的稳定性考察。

请问一个仿制药说明书明确说明开瓶使用后，再盖上盖装进外包装可以使用到有效期24个月，那我们仿制药研发过程中，也必须做开瓶稳定性时长24个月（24个月期间每天开瓶关瓶模拟使用）？

shshshshss · 发表于 2024-10-5 21:22:08

糖心汤圆发表于 2024-9-14 14:50
请问一个仿制药说明书明确说明开瓶使用后，再盖上盖装进外包装可以使用到有效期24个月，那我们仿制药研发 ...

需要，不然你怎么证明你的产品和参比一致或者优于参比

shshshshss · 发表于 2024-10-5 21:22:36

糖心汤圆发表于 2024-9-14 14:50
请问一个仿制药说明书明确说明开瓶使用后，再盖上盖装进外包装可以使用到有效期24个月，那我们仿制药研发 ...

什么产品，

糖心汤圆 · 发表于 2024-10-10 11:05:00

shshshshss 发表于 2024-10-5 21:22
什么产品，

是口服液，但是参考国内的别公司同品种和同规格产品，他们在说明书明确写了开瓶后使用75天。参比说明书写的是开瓶后需要放在外包装套中避光25保存，可使用到有效期（保质期24个月）

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