IVD体系文件

yanyihong123456 · 发表于 2020-4-29 16:11:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，我们做PCR试剂盒质量体系，分4级文件，一级文件是质量手册、二级文件是程序文件、三级文件是管理制度、四级文件是操作规程、记录、表单，请问研发管理制度编哪些？

zysx01234 · 发表于 2020-4-29 17:26:02

每个部门的文件根据需要分为职责类文件，管理性文件和操作性文件，记录最好跟随每个文件编制，并没有必要死搬硬套非分个程序不程序的。可以叫XXX管理程序，也可以叫XX管理规程，操作类文件一般叫XX标准操作规程。

orliz · 发表于 2020-4-30 08:46:54

按你们的话，感觉第二、三、四层次文件应该都会有吧！我们有个“设计与开发程序”，对应的是第二层次；你们的第三和第四我们都称为第三层次。。

这个下雨天 · 发表于 2020-4-30 10:31:08

公司质量手册有对组织机构的划分和各部门职能分工，程序文件是对各部门职能的细分，如设计开发控制程序，软件测试控制程序，风险管理控制程序等，研发管理制度应该是各部门自行执行的文件，一个公司可能有不同的研发部门。三级文件比较合理

lunmulunmu · 发表于 2020-4-30 11:43:56

我们分为管理规程、操作规程、质量标准、工艺规程。

17857200058 · 发表于 2023-4-24 15:16:25

楼主求一份体系文件啊