可以购买桶装纯化水来洗涤工具及清洁用吗？

lingzhong

我认为，你们要是过了，简直就是...........................

lanyaoa

这个也能过GMP啊，太假了
真的过了，洗衣服估计也是用自来水

愚公想改行

若这样也能通过GMP认证,那会让国外同行笑死!检查人员是给全体国内从事这一行业的人丢脸和抹黑~!

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 09:57
若这样也能通过GMP认证,那会让国外同行笑死!检查人员是给全体国内从事这一行业的人丢脸和抹黑~!

那也未必吧？我纯化水不用于生产，只用于清洁。工艺用水是灭菌注射用水，用量才几百毫升。有啥子不可能的

愚公想改行

无为 发表于 2011-11-16 13:59
那也未必吧？我纯化水不用于生产，只用于清洁。工艺用水是灭菌注射用水，用量才几百毫升。有啥子不可能的

哪你不说清楚哇!既然纯化水不用于生产,那你还问个啥意思嘛!

无为

lanyaoa 发表于 2011-11-16 09:53
这个也能过GMP啊，太假了
真的过了，洗衣服估计也是用自来水

用量少，当然可行

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 14:13
哪你不说清楚哇!既然纯化水不用于生产,那你还问个啥意思嘛!

题目：可以购买桶装纯化水来洗涤工具及清洁用吗？
药厂没有制备纯化水的系统，可以购买桶装纯化水来洗涤工具及清洁用吗？该如何控制质量？
===基本上说明了纯化水的用途，只是没说工艺用水是灭菌注射用水（几百毫升），所以没有制水设备，没有纯化水。补充说明一下

lingzhong

你的产品到底是什么级别？无菌产品？要不然怎么使用少量注射用水？

难道是非无菌么？如果是非无菌，什么都不说了。

如果是无菌，你没有水系统，我觉得还是肯定不行，设备的清洗靠桶装纯化水？？这事．．．．．．．．．．．．．那么你的设备是什么样子的？有多大？如何清洗？

lingzhong

无为 发表于 2011-11-16 15:12
题目：可以购买桶装纯化水来洗涤工具及清洁用吗？
药厂没有制备纯化水的系统，可以购买桶装纯化水来洗涤 ...

奇怪啊奇怪．．．．．．．．．．．

无为

lingzhong 发表于 2011-11-16 15:20
你的产品到底是什么级别？无菌产品？要不然怎么使用少量注射用水？

难道是非无菌么？如果是非无菌，什么 ...

非最终灭菌的无菌制剂。
设备自带清洗系统（注射用水及有机溶剂）

愚公想改行

无为 发表于 2011-11-16 15:51
非最终灭菌的无菌制剂。
设备自带清洗系统（注射用水及有机溶剂）

若是"非最终灭菌的无菌制剂",以我个人观点还是不可以!

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 15:56
若是"非最终灭菌的无菌制剂",以我个人观点还是不可以!

理由依据？
关键是纯化水对药品质量并不产生任何影响，有何不可？

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 15:56
若是"非最终灭菌的无菌制剂",以我个人观点还是不可以!

照这样子的话，企业还不允许买无菌玻璃瓶或者无菌原辅料进行分装了呢！但FDA就允许无菌原料直接分装做无菌制剂

48325364

是可行的,因为有些药厂也在卖他们的纯化水.但要注意一点,就是要做好,纯化水的供应商审计\采购\检验\管理\使用的操作规程和记录,必要的地方如购买的水的生产日期\存放效期等需要进行验证.最好配备采购发票,不然很难让检查员相信你们真的购买了那么多纯净水用于生产.

愚公想改行

无为 发表于 2011-11-16 16:19
照这样子的话，企业还不允许买无菌玻璃瓶或者无菌原辅料进行分装了呢！但FDA就允许无菌原料直接分装做无菌 ...

本人很笨，没看懂你所说的意思。
你可能根本没仔细看，有一点我是申明在前的：我是“个人观点”，并无排斥任何不同意见的意思。就像别人无权不允许我有自已的看法一样！

愚公想改行

由于作者所在的制药企业是生产“非最终灭菌的无菌制剂”的，所以，购买纯化水这做法真得需要慎重考虑，因为购买来的纯化水的质量（主要是微生物指标）很难有保证。
    若真要决定要购买桶装纯化水，我以为必须对供应纯化水的厂家严格审计，必须认真地对其生产现场进行确认。
    确认其桶装水灌装间的设计，以及空气洁净度符合GB 50073-2001 洁净厂房设计规范和《药品生产质量管理规范》(2010版)的相关要求，这是最重要的（要做到桶装纯化水生产环境与使用桶装纯化水的生产环境的洁净级别相匹配）。

愚公想改行

该问题越想越有点“味道”！希望大家也多参加探讨！

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 20:58
本人很笨，没看懂你所说的意思。
你可能根本没仔细看，有一点我是申明在前的：我是“个人观点”，并无排 ...

呵呵，理论上可行（我个人认为），因为购买的纯化水不用于生产用（工艺用），只是清洁工具及衣服用。而且购买注射用水是允许的（已有同类厂家这样做）。因为用途不同，但是购买纯化水比较少。

无为

48325364 发表于 2011-11-16 17:54
是可行的,因为有些药厂也在卖他们的纯化水.但要注意一点,就是要做好,纯化水的供应商审计\采购\检验\管理\使 ...

赞同！但是这样做比较繁琐哈

无为

愚公想改行 发表于 2011-11-16 22:26
由于作者所在的制药企业是生产“非最终灭菌的无菌制剂”的，所以，购买纯化水这做法真得需要慎重考虑，因为 ...

工艺中不用纯化水，所以购买纯化水比较划算，但是实际操作和质量控制麻烦