电子数据如何审核？

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QC实验室电子数据该如何审核？审核的依据如何制定？QC实验室是否设置QA？QA职责怎么制定？欢迎大家跟帖讨论。

歪说歪有李

562210630 发表于 2020-4-28 08:27
培训能解决那是最好的    哪天走了    又的招一个过来再培训   根本问题还是没解决

根本的问题要用根本的方案来解决，比如设定相关的管理文件和流程；建立相关的SOP并实施、检查落实情况。

48145596

一般情况下，三级审核：
一、QC内部同级别审核，比如：操作员和操作员相互审核。建议每个批次都审核。
二、QC内部高级别审核，比如：主管一级或者管路员一级审核操作员，有无违规问题。建议每个批次都审核。
三、QC外部审核，QA审核。抽查关键批次，审核电子数据。
审核的主要内容：
1.是否为操作员本身完成测试。
2.电子数据从产生到保存，是否符合程序文件的规定。
3.审计追踪是否存在
4.有无删除、移除等违规现象
5.数据有无异常，有无复测结果，没有及时按照要求报告。
6.自动积分是否存在不符合要求的现象。

………1

不用单独设立QA，日常的QA的就可以来检查，负责实验室数据完整性的QA，必须建立账户和登陆密码，按照指定的文件，定期进行查阅审核实验室的电子数据

xqliu

参照官方检测流程建立自己的流程，可在QA设立专人执行。

562210630

职责先不说   审核内容是什么？   你让QA去审核  他看得懂吗？

栗子7

562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么？   你让QA去审核  他看得懂吗？

不懂不能培训？不懂就可以不用干了？

562210630

tanya0906 发表于 2020-4-27 12:46
不懂不能培训？不懂就可以不用干了？

培训能解决那是最好的    哪天走了    又的招一个过来再培训   根本问题还是没解决

歪说歪有李

QC实验室电子数据该如何审核？
答：参考GMP及相关附录设置审核规则的管理文件并在遵照执行。


审核的依据如何制定？
答：规则要求我们做到哪些，我们必须要做到；同事，其他和数据、记录相关的完整性问题应该一并关注。

QC实验室是否设置QA？
答：参考目前规则的进展，质控实验室有一名QA是十分必要的。我们已设置，建议为必选项。

QA职责怎么制定？
答：这个要将以前的部分软审核内容迁移到现场，进行过程审核，至少进行定期的过程审核，如电子数据的原始数据和元数据。

欢迎大家跟帖讨论。

你的关注点很好

歪说歪有李

562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么？   你让QA去审核  他看得懂吗？

这个QA可以在QC内部竞聘产生。然后就懂了。职责的一部分在法规层面已经明确了QA在数据审核、审计方面的要求，而质控又是重点。所以QA审核还是必要的。前瞻一些

歪说歪有李

48145596 发表于 2020-4-27 13:09
一般情况下，三级审核：
一、QC内部同级别审核，比如：操作员和操作员相互审核。建议每个批次都审核。
二 ...

QA的介入点应该在“二、”这个层面。

歪说歪有李

我考虑一下，要不要把另外一章先放上来。

梵犯-

vabs（李） 发表于 2020-4-28 19:28
QA的介入点应该在“二、”这个层面。

赞同，外部审核一般都是非部门形式的审核，很多时候涉及到外部审核

一世英名

路过学习下

处处学韧

562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么？   你让QA去审核  他看得懂吗？

肯定是QA审核的

处处学韧

tanya0906 发表于 2020-4-27 12:46
不懂不能培训？不懂就可以不用干了？

招聘的人也是有要求的

ROY324

我们企业是设有QA每月检查的，包括仓库等每月进行一次巡检，平时的检验记录都是由QA审核放行。

轩00cad8ae

QA和IT一起审核啊  定SOP啊  

915_雨

检验过程换一个QC审。
修改或任何异常的审计追踪，QA只审有没有对应手续。

换句话说，QA只管流程是否符合要求，
具体内容的错误是QC复核的那人的事。

如果非要QA审检验内容，请让做过QC的人来当QA。

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薛薛19890730

路过学习学习