关于产品稳定性→加速稳定性

轩00cad8ae · 发表于 2020-4-29 21:04:04

每年至少一批的持续性稳定性考核

枫林之秋 · 发表于 2020-4-30 09:43:21

加速的目的是异常状态的评估依据，长期是保证效期，持续稳定性考察是效期没有随着生产发生不可预知的变化。熟悉目的，除了法规特殊规定的外，自己可以判断的

老僧恋红尘 · 发表于 2020-4-30 10:36:17

每年至少一批的持续性稳定性考核，
你是做一批呢还是三批呢

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-30 10:38:13

受教了，我的理解也是没有发生变更不需要做加速，长期稳定性的话按照你们公司的规定，在规定的时间内每年抽取一定批次进行持续稳定性考察。

guo222222 · 发表于 2020-4-30 11:29:44

不变更，只要做长期的就可以了

wsx · 发表于 2020-4-30 14:48:47

大家没写过上述稳定性考察承诺书？前3批要按照指导原则做加速和长期。

小杨1234567 · 发表于 2020-4-30 15:56:26

每年前三批做长期，其结果用以确认按照原有的工艺、设备等条件下生产出的产品在效期内（甚至超过效期）的情况。
有变更或者验证长期加速都做

天才小熊猫uo · 发表于 2020-5-1 11:34:22

来学习一下

我是vvv · 发表于 2020-5-1 11:44:18

注册好了，后续就是长期稳定性考察了，就不是加速了

zhaopeichang123 · 发表于 2020-5-1 13:11:37

未上市之前，首次验证做长期和加速确定储存条件和有效期。上市之后，工艺等没有变化，每年做持续的就可以了

zysx01234 · 发表于 2020-5-2 14:43:51

zysx01234 发表于 2020-4-26 21:57
5楼说的对，有变更，则验证批加速和长期都做，没有变更则每年同一时期增加一批进行长期稳定性。

每年增加一批难道不算持续吗

syrtpy · 发表于 2020-5-2 20:51:16

建议每年可以分季节做3批持续稳定性考察，以考察季节变化对产品的影响。工艺核查如果无变更，没必要做稳定性考察。

Vicky范范 · 发表于 2020-5-6 09:45:44

学习学习学习学习

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:41:57

论坛好资料真不少

思暮 · 发表于 2023-10-27 10:47:07

批准上市后就进行的是持续稳定性考察

思暮 · 发表于 2023-10-27 10:47:45

tsmaoli1979 发表于 2020-4-28 13:41
我们执行的是正常生产的产品每年抽取1-2批进行长期稳定性考察，当发生变更或者偏差、验证时进行加速和长期 ...

学习学习了

zhjf · 发表于 2024-6-4 15:44:21

来学习一下

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