药厂场地变更/生产地址变更的流程疑问？

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 10:50:21

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肯定要按照变更原则做评估，研究，提交相关资料了。这是肯定的。

但是如图2所示，是否直接就是把资料交到省局，由省局评估，但是变更知道原则可不是哦，如果是补充申请的，要交国家局呢。有点累。最近新法频频，心力交瘁。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 08:37:51

我看，是先走通技术变更，研究做完，进行审评。至于这个审评，国家局还是省局，现在不清楚。
然后报行政手续，变生产许可证。

yuansoul · 发表于 2020-4-17 11:18:50

注册与安监 pk？

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 11:23:19

yuansoul 发表于 2020-4-17 11:18
注册与安监 pk？

与安监无关，虽然它是大爷。

yuansoul · 发表于 2020-4-17 11:32:02

gdg661837 发表于 2020-4-17 11:23
与安监无关，虽然它是大爷。

好吧。持有人可以用檀木棺材了。

………1 · 发表于 2020-4-17 11:54:47

这个按照企业的变更流程发起变更，生产许可证注册批件上的生产地址都需要进行改变按照相关文件，申报资料一式三份，报市局省局，自留一份。这个生产场地变更的是要进行3批试生产的，检验结果需要附在注册批件申报资料里边的，两个可以一起报的，检查的话，分管的老师会商量一起进行检查，你需要咨询下你们省局老师

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 12:49:40

………1 发表于 2020-4-17 11:54
这个按照企业的变更流程发起变更，生产许可证注册批件上的生产地址都需要进行改变按照相关文件，申报资料 ...

现在只有省局。哦。明白你的意思了，同时报审评中心和省局，检查的确是可以合并的。

wflyxm · 发表于 2020-4-17 14:08:13

学习

hsliqiong · 发表于 2020-4-21 14:03:33

………1 发表于 2020-4-17 11:54
这个按照企业的变更流程发起变更，生产许可证注册批件上的生产地址都需要进行改变按照相关文件，申报资料 ...

这个检验是省所检验还是自己检验？

………1 · 发表于 2020-4-22 10:14:37

………1 发表于 2020-4-17 11:54
这个按照企业的变更流程发起变更，生产许可证注册批件上的生产地址都需要进行改变按照相关文件，申报资料 ...

对的，需要和自己所在省局沟通

………1 · 发表于 2020-4-22 10:17:28

山顶洞人发表于 2020-4-22 08:37
我看，是先走通技术变更，研究做完，进行审评。至于这个审评，国家局还是省局，现在不清楚。
然后报行政手 ...

哈哈，我们当时就是按我说的走的，但是现在药品注册管理办法变了，不知道是怎么处理的

………1 · 发表于 2020-4-22 10:18:15

hsliqiong 发表于 2020-4-21 14:03
这个检验是省所检验还是自己检验？

我们当时是自己检验的，我才注意到，上边发的是新的药品注册管理办法，新的流程不清楚怎么搞

………1 · 发表于 2020-4-22 10:19:25

反正说实话，那天听一个老师的培训，新的药品管理办理里边，对资料申报的要求很高的，向再注册以前都是很简单，现在要做的工作太多

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 11:05:47

山顶洞人发表于 2020-4-22 08:37
我看，是先走通技术变更，研究做完，进行审评。至于这个审评，国家局还是省局，现在不清楚。
然后报行政手 ...

有道理

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 11:47:39

………1 发表于 2020-4-22 10:19
反正说实话，那天听一个老师的培训，新的药品管理办理里边，对资料申报的要求很高的，向再注册以前都是很简 ...

培训也能信？要大家把资料写好点，是为了免得审核人员露怯。时间久了，谁知道会怎么样，照我看，先提高审核水平，或者出个资料编写示范或者指南什么的

………1 · 发表于 2020-4-23 08:38:35

山顶洞人发表于 2020-4-22 11:47
培训也能信？要大家把资料写好点，是为了免得审核人员露怯。时间久了，谁知道会怎么样，照我看，先提高审 ...

对的，说的没毛病

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-23 11:30:23

学习借鉴了

lizhencp · 发表于 2020-4-23 13:48:13

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大道风行 · 发表于 2020-4-29 15:03:43

还是趁着新变更管理没有生效，先把地址变更了，技术研究也尽快做着。

嵩鼠 · 发表于 2020-7-22 20:19:23

需要停产吗，医疗器械产地变更