GMP现场审核

letitgo1

现在没有GMP认证了，那具体怎么实施啊

ztzhang

该检查还是要检查的，而且可能是组团来检查

复兴之路

老是被弄混的一个概念，不认证不代表不执行，GMP该怎么做还怎么做呗，要不要来检查那是药监局的事情，你不用操心

AZER

覆盖检查，频率生产监督管理办法里提及了

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麻醉，精神类，放射类每季度检查一次，其他每年至少一次。你看着办

大海

现在是GMP符合性检查，更严格，更系统。第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
　　（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
　　（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
　　（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
　　（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

歪说歪有李

各省的GMP符合性检查已经开始了。通常是几件事情合并检查，如高风险专项、变更引发等。都可以同步进行合规性检查。

山顶洞人

颤抖吧，哈利路亚！
你申请检查就行了

Vicky范范

更严格，更系统

没你不行

按照药品生产质量管理规范的要求进行检查，但是不发证