【飞企杯】中药路——既往难回首、前路坚定走

胡萝卜12345

这期征文以中药为主题估计是想抛砖引玉，毕竟中药的问题真的是太多了，估计说上三天三夜都说不完。首先澄清笔者不是中药喷子，只是有感于近年来中药发展的艰辛历程。

回归正题，中药为什么会在国家大力提倡和支持的背景下依然走的如此艰辛呢，个人总结原因有以下几点：

1、仿制研发的粗制滥造：在法规尚不健全、机制尚不完善的那些年代，研发一个仿制药多则2年少则半载即可搞定，试问如此神速的节奏产品的工艺、标准及处方岂能可靠，有多少企业的研发材料是试验得出的，又有多少企业考虑批件下来后能否生产出合格药品来。

2、药材质量的不可控性：中药材因其成长受光照、温湿度、季节、土壤等诸多不可控因素制约，所以导致市面上药材质量良莠不齐。再加上商者逐利，人为掺假等情况比比皆是，所以导致很多中药企业身处泥潭自顾不暇。

3、标准的差异性：其实这一项也属于研发申报把关不严导致的产物，很多中药品种虽然品名、处方和规格相同，但是质量标准却是天差地别。例如最近国家局要求修订不良反应及注意事项的骨筋丸胶囊，全国共有39个批准文号，此品种处方中最昂贵的药材应该属血竭，在药典委统一标准前针对血竭有检验含量的、有检验鉴别的、也有根本不检验的，所以如果药品质量能一样那真是见鬼了，最终毁的其实还是中药的口碑。

4、工艺随意性：很多品种在申报时工艺参数都缺乏实事根据，在工业化放大生产后经常会遇到参数无法执行，在变更申报遥遥无期的年代多数企业会选择真实生产一种方法，记录书写是另一种方法，为了满足符合注册要求而故意掩盖事实真相。久而久之，记录上一直符合注册要求，真实干法可能已经衍生出祖孙三代多种方法。

5、标准的适用性：关于这个话题争论之激烈可能大家都知晓，其实一直以来用什么来衡量中药的有效性一直争议很大，含量论和否定者站在地球的两极频繁的过招切磋，至今尚无定论。

困难虽然很多，但是出路永远会比困难多，随着国家的改革不断推陈出新，我们已经看到了很多燎原之火，欣喜的希望之门可以归纳如下：

1、变更制度的细化透明：让企业有了更加从容选择的机会，随着新版药品注册管理办法配套变更规定的落地，再加上监管部门的积极引导，相信中药工艺合规性的明天已经曙光乍现。

2、标准的统一化：监管机构在大力推进同名同方标准的统一化进程，相信标准就高统一后，变更的浪潮定会大浪淘沙。

3、工艺一致性核对：这是个惊雷，不是歌曲。从国家局轰轰烈烈提出到偃旗息鼓并不代表他已经消失，随着变更细则的落地未来这项工作会有针对性的开展，作为惩戒手段对依旧隐瞒或故意更改工艺处方的企业实施雷霆打击，永远不要怀疑监管机构的执行能力。

虽然前景很光明，但中药材质量不可控性这一猛虎如何解决尚未见端倪，随着国家取消积累的GAP认证开始，本就一段乱的药材种植行业更是迷雾重重，曾有风声说2010版GMP会增加一个新附录——GAP管理。但是终究是只闻其声未见其身，而且即使发布如何推行还要打问号？GMP是药品生产质量管理规范，中药材是农副产品，这中间的鸿沟深深地考验着监管机构智慧的。

有感于抗疫名药金花清感、连花清瘟抗疫立威名，感伤于千年文化传承不敌于百年工业变革，但愿我们的中药行业能够借助新冠疫情重拾信心、积极探索实现民族文化的复兴。

我是胡萝卜，一根土生土长无毒无害的绿色植物，文中观点不足之处还望海涵，如有不同意见欢迎留言交流。

补充内容 (2020-4-13 13:06):
修改错别字什么修改啊

wflyxm

围观学习

胡萝卜12345

wangfuliyxm 发表于 2020-4-12 21:07
围观学习

感谢围观呵呵

山顶洞人

写的不错，真不错，这次征文真需要多维度的务实性文章，指出问题，探讨解决方案。

山顶洞人

胡萝卜的性味归经还有功效是什么？

天下子

写的不错      

xqliu

只要思想不滑坡，办法总比困难多。

胡萝卜12345

xqliu 发表于 2020-4-13 11:28
只要思想不滑坡，办法总比困难多。

说得对，抱怨是解决不了问题的，也是不会被同情的

胡萝卜12345

山顶洞人 发表于 2020-4-13 08:33
胡萝卜的性味归经还有功效是什么？

胡萝卜是食物，又不是药物

胡萝卜12345

天下子 发表于 2020-4-13 08:53
写的不错

感谢夸奖，两瓶啤酒下肚借着酒劲写了两篇