关于现场巡查发现项的问题

哈里路球球 · 发表于 2020-4-10 11:25:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近头疼一个事情，就是你的现场巡查工作。这项工作推进不下去，不知道各公司是不是也有这样的情况。
按理说，发现的不符合项，除去那些清洁不合格之类的小事情，按理说其他的应该都要进行情况调查原因分析，纠正预防措施。
但是这样发散出去，任务就非常多了。
我想请教一下，如果真的是想做这件事，真的是需要拿得出手的，实际检查表。原因调查，纠正预防措施这种需要做到什么地步。
可否直接去掉原因调查，直接写上纠正措施，因为是日常的问题，定期的校验工作，验证工作之类的，都是正常进行的（目的纯属是想减少工作量，但是有点纠结，这样的记录结果，经不起老师检查，减少工作量带来的直接后果就可能是调查结果不完善）

tiantiancw · 发表于 2020-4-10 11:31:52

从实际出发，内部的日常巡查记录，建议不作为GMP记录的一部分，可以作为内部控制，电子化管理，不然基本上都是偏差；自检或者规模较大的内外审，可以纳入GMP体系

蓝雨~ · 发表于 2020-4-10 12:01:08

这个主要还是自己把握，跟文件规程等不符合可以按照偏差走，但是一些简单的，可以现场整改的就当场整改算了；还有一些是没有规定但是可以优化的，可以按照CAPA走，有书面流程就比较容易推下去

张佳虎 · 发表于 2020-4-10 12:40:01

清洗不合格好像不是小事情

MJ__91 · 发表于 2020-4-10 12:46:20

如果仅仅是做纠正措施，正如你说的是小事情，无伤大雅的，你可以吧他归为低风险的质量事件，然后文件规定不需要调查，直接纠正即可。但是要规定限度，比如多少次升级为次要偏差之类的。但是这些东西也是要回顾的。

LaI婷1 · 发表于 2020-4-10 13:14:22

建议做个风险评估，对产品质量影响比较大的/中高风险的要进行一系列调查和原因分析，纠正预防措施；
对产品影响不大或低风险就现场纠正并记录下来，以后可以不断完善SOP，做好培训工作，不过还是要参考
公司CAPA这个文件的具体规定，觉得做不到就修订吧。

andyouandme · 发表于 2020-4-10 13:24:36

现实一点，不要太理想。只有这一句。

无声断魂 · 发表于 2020-4-10 13:35:24

记录和整改对内不对外

离歌笑as · 发表于 2020-4-10 13:47:37

自己把握这个度

离歌笑as · 发表于 2020-4-10 13:47:41

自己把握这个度

C6fdd3e31 · 发表于 2020-4-10 16:02:18

发现问题后，从发生概率和严重度评分，得到风险的可接受性，然后措施，然后再评估，直至可接受。放不放进体系自己考虑，嘿嘿。

cai52562327 · 发表于 2020-4-10 17:00:33

一切从实际出发

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:52:10

非常感谢分享

[生产运营] 关于现场巡查发现项的问题

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币