检验结果引用评估探讨

华佗

中药饮片附录第五十一条  中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。


借此与各位同行探讨：
1、是否进行了检验结果引用评估？
2、评估范围是哪些：净制、切制、炮制？
3、评估具体内容是否需要引用数据分析来证明？
4、如引用数据分析，使用何种分析方法，可接受标准怎么制定？

藏红花1974

1、是否进行了检验结果引用评估？每个品种做3批检验结果对比，进行评估。
2、评估范围是哪些：净制、切制、炮制？评估范围以引用的项目来确定，比如仅净制，引用的结果除“水分”外，可全部引用；如炮制，会对含量造成影响，就不能引用；或“二氧化硫”，所有过程都不会造成“二氧化硫”增加，评估后就可引入原药材的结果。
3、评估具体内容是否需要引用数据分析来证明？要用检验数据来分析评估
4、如引用数据分析，使用何种分析方法，可接受标准怎么制定？参考引用各项目的检验结果偏差标准。
另外可以参考北京药监局2017年发布的“关于进一步加强中药饮片生产监管的通知”里的评估要求，这个评估要求符合GMP中药饮片附录51条，可参照去做：经风险评估、数据积累及验证（原则上不少于30批成品，毒性饮片除外），中药材、中间产品、成品等部分检验项目结果可进行检验数据转移，但必须以文件形式明确数据转移的品种和项目，且每年、每品种一般应进行不少于3批次和相应批次药材转移数据项目的复核。
      不过，对于大批量的购进中药材，质量的均一性很难保证，数据引入有风险，还是要慎重，企业最终还是要为出厂的产品质量负责。

晨鸣妈妈

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净制，干切的饮片除了药屑杂质其他个人觉得可以引用，（经过几次监督管理部门的检验也没说啥，各级药监部门也认可），需要洗、润和炮制的饮片，具体那些项目要引用最好要有风险评估和验证