药物警戒质量体系都包含哪些？

周岩1 · 发表于 2020-4-9 09:08:30

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刚来参加企业的药物警戒工作，现在要建立制度和操作流程，搜到了药品不良反应监测检查要点，想请问大家一下，在检查要点中提到的的：“应将ADR监测纳入质量管理体系文件。”这个质量管理体系都包含什么？
1.是不是后面提到的“个例药品不良反应报告和处理、境外发生的药品不良反应处理、重点监测程序、说明书更新程序、处理医学咨询和投诉程序、”等13个操作规程？

2.这个质量管理体系文件是不是需要跟GMP管理文件一样放在一起，收录进GMP统一管理吗？要包括操作规程、管理规程这一系列的文件？
3.有的老师说，药物警戒体系的建立需要50多个操作规程、管理规程，是每一个操作规程都要对应一个管理规程吗？
本人小白，请各位专家老师指点迷津，谢谢大家！

余默 · 发表于 2020-4-9 10:18:26

1.质量管理体系（QM）;gmp第一章总则第二条就要求企业应建立质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因素，并应用于整个产品生命周期，是确保要求达到质量要求的有组织的，有计划的全部活动。
看着比较抽象，建议看一下gmp指南质量管理体系可能会有所收获。
2.质量管理文件体系是质量管理体系的表现形式之一，也是质量管理体系的基本组成部分，涉及gmp的各方面的所有活动均应在文件体系中明确规定，从而使质量活动有参考依据，通过质量体系文件可以保证质量体系有效运行。
3.所以ADR监测是质量活动吗？个人见解啊。

武小乖乖美 · 发表于 2020-4-9 09:13:15

ADR需要成立专门机构，配备专职人员，文件可以先按检查要点要求的先制定。

yuansoul · 发表于 2020-4-9 09:26:16

武小乖乖美发表于 2020-4-9 09:13
ADR需要成立专门机构，配备专职人员，文件可以先按检查要点要求的先制定。

说得好

周岩1 · 发表于 2020-4-9 09:42:08

武小乖乖美发表于 2020-4-9 09:13
ADR需要成立专门机构，配备专职人员，文件可以先按检查要点要求的先制定。

“应将ADR监测纳入质量管理体系文件”，这句话是什么意思呢？按照检查要点制定文件了，成立专门部门和专人负责了。但是纳入质量管理体系文件是什么要求？质量管理体系是指什么呢？

周岩1 · 发表于 2020-4-9 11:33:26

qjj12345 发表于 2020-4-9 10:18
1.质量管理体系（QM）;gmp第一章总则第二条就要求企业应建立质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因 ...

非常感谢，思路感觉开朗很多

余默 · 发表于 2020-4-9 13:13:47

周岩1 发表于 2020-4-9 11:33
非常感谢，思路感觉开朗很多

客气客气了，我也是初学者

yuansoul · 发表于 2020-4-9 13:31:21

qjj12345 发表于 2020-4-9 10:18
1.质量管理体系（QM）;gmp第一章总则第二条就要求企业应建立质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因 ...

QM 是个筐破鞋也能装

余默 · 发表于 2020-4-9 14:35:30

yuansoul 发表于 2020-4-9 13:31
QM 是个筐破鞋也能装

好鞋坏鞋都能装

武小乖乖美 · 发表于 2020-4-10 08:51:14

药物警戒包括从药品临床前-上市-直至退市的全过程，检查要点是2015年起草的与现在的形式以及法规要求有区别，可以学习下新的药品管理法，66号公告之类的新法规。

黎雪 · 发表于 2020-4-11 15:49:30

我现在也是边学习边干活，一起努力吧

autumnljy · 发表于 2020-4-13 11:29:10

周岩1 发表于 2020-4-9 09:42
“应将ADR监测纳入质量管理体系文件”，这句话是什么意思呢？按照检查要点制定文件了，成立专门部门和专 ...

理解为监控PV的质量部门，可以纳入GMP体系，由QA进行监管，或者PV里有质量管理人员

995133758 · 发表于 2020-5-7 17:25:15

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ppvlord · 发表于 2021-7-31 13:20:36

非常感谢楼主分享

谢纯平 · 发表于 2021-8-6 16:45:31

非常感谢楼主分享

cm0779 · 发表于 2022-8-30 16:31:40

谢谢分享！！！！