【规范条款解读】机构与人员-第七条

人间不值得/ · 发表于 2020-4-8 09:09:29

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医疗器械生产质量管理规范

【条款内容】

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

【飞检实例】

1.企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日，管理者代表为田海峰；在企业的人员任命文件（昌鑫第2017年第1号）任命桂四平为管理者代表。

2.企业未能提供按照2017年《质量方针及管理目标》中提出的每季度组织一次质量管理工作检查考评的相关证明，未有效履行对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

3.管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。

【条款解读】

本条款是对企业设置管理者代表及其承担职责的规定。本条前半部分明确管代必须有企业负责人来任命，后半部分对管代三大基本职责的要求。

设立管代的原因可以理解为：由于企业负责人除质量管理方面职责外还需要承担企业其它运行方面的大量职责，为了保证质量管理体系的建立和有效运行，授权管代代其承担质量管理体系的具体组织管理工作，管代本质上是最高管理者在质量管理体系方面的助手。同时也要注意，管代可以协助最高管理者开展相关质量管理活动，但是管代不能代替企业负责人，行使第六条规定的企业负责人应当履行的职责。例如，管代可以签署质量体系内的其他程序文件，但是质量方针和质量目标必须由企业负责人签发。

为了保证管代更好地履行职责，管代应当是企业管理人员，最好是高层管理人员。比如任命分管质量管理的副总，或企业规模较小的由企业负责人兼任，抑或是管代兼任质量管理部门负责人等。确认人选后，企业负责人需要签发任命书的形式任命管代，任命书要明确其职责、权限和任职期限。企业负责人应将此任命传达到企业所有相关部门，以保证其顺利履职。

【检查要点】

1.核实是否有任命书，管代是否有足够的权限履行职责

2.核实管代的职责是否明确规定并包括了规范中的要求

3.查看企业岗位资质要求等相关文件和管代的履历，综合评价管代的教育背景、工作经历和培训经理能否胜任其职责要求

4.查看管代报告质量管理体系运行情况和改进等相关履职记录，评估管代是否按规定履职

【检查方法】

本条款的检查方式主要包括查阅相关文件和记录、与管代及相关人员交流等方式。

1.查阅企业花名册和管代任命文件，确认管代是否由企业负责人任命，任命书是否注明其职责和权限

2.查阅组织架构图、质量手册中有关管代职责的相关文件，确认官邸啊被赋予的权利能够保证其有效履行职责，管代职责是否涵盖规范要求的全部内容

3.查阅相关文件，了解管代的教育背景、工作经历和培训经历，并通过与管代交谈了解其对工作职责、相关法律法规、相关管理要求的掌握情况，评估其履职能力

4.查阅管代的履职记录，及通过与企业负责人与相关部门负责人及质量相关的员工交谈，综合评价管代的履职情况

5.了解其他章节的检查情况，综合评价企业质量管理体系建立、运行情况和管代履职情况。

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

如果对你有所帮助，麻烦点一下↓↓↓的专业认可；

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SukiNN · 发表于 2020-4-8 10:04:50

确认官邸啊被赋予的权利能够保证其有效履行职责

好像有点不对劲呢

人间不值得/ · 发表于 2020-4-8 11:33:45

SukiNN 发表于 2020-4-8 10:04
好像有点不对劲呢

同学，你看的真仔细，打字打错了而已。

daihongfa · 发表于 2020-4-8 12:02:34

学习一下，哈哈，谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2020-4-8 14:01:29

谢谢分享

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-8 15:10:01

学习一下！！！

天下子 · 发表于 2020-4-8 15:22:18

谢谢分享

………1 · 发表于 2020-4-8 16:11:16

学习一下，哈哈，谢谢分享！

lunmulunmu · 发表于 2020-4-8 16:30:25

看了一下

BBCOME · 发表于 2020-4-8 16:41:46

学习学习，谢谢分享！

大海 · 发表于 2020-4-9 07:29:09

学习学习了

SukiNN · 发表于 2020-4-9 08:28:32

人间不值得/ 发表于 2020-4-8 11:33
同学，你看的真仔细，打字打错了而已。

老师的文章都要仔细学习。

第一高级中学 · 发表于 2020-4-9 08:32:16

每天上一课

meipu · 发表于 2020-4-9 09:15:49

学习一下。

meipu · 发表于 2020-4-9 09:16:19

谢谢分享。

白煜尧 · 发表于 2020-4-11 09:13:40

谢谢分享、学习了

赞开 · 发表于 2020-4-13 10:26:45

辛苦了，一个一个的打上去！

人间不值得/ · 发表于 2020-4-13 11:20:01

赞开发表于 2020-4-13 10:26
辛苦了，一个一个的打上去！

那就给个赞，虽然是摘录的，但确实是一个一个打上去的

lhd000000 · 发表于 2020-4-14 11:20:07

谢谢分享

河南康尔健 · 发表于 2020-5-11 09:49:29

任命书也需要有文件编号么？那质量手册中的管代任命文件要不要编号？