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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
1、问：电子数据备份 我们公司QC的液相和气相连有一个服务器，请问这种情况数据怎么备份？仪器连接的电脑上是否有数据？不是说都上传到服务器了吗？对数据备份的内容和要求甚不明白。 答（蒲公英ID：vabs（李））：有服务器要好办一些。我们公司QC的液相和气相连有一个服务器，请问这种情况数据怎么备份？（1）你的服务器是什么类型？抓取型还是在线控制型？抓取型要两端都定期备份。在线型可只备份服务器端。（2）仪器连接的电脑上是否有数据？还是如上提问。若是抓取型，本地电脑肯定有数据。否则是客户端，理论上没有数据；还有一种情况，你的本地是中建数据机，可能缓存了数据，不过没关系，主数据能够传输到服务器。（3）不是说都上传到服务器了吗？这个上传分几种情况，是网络版CDS还是，还是科学数据管理系统，还是LIMS？。建议你明确一下你的服务器端、两个客户端都安装的是什么数据软件，再好解释。 2、问：环境监测过程中超警戒和纠偏处理 在环境监测过程中，超纠偏和警戒处理方法，公司目前想升级此类文件，想了解各位在工作都是怎么规定的该类事件的？ 答（蒲公英ID：蓝鲸林）：纠偏限和警戒限的制定本身就要科学。这两个限值是提示我们质量风险到了什么程度。触了警戒限，本质上说系统还是处于受控的状态，产品质量没有风险，但是提醒了我们系统正在发生不良趋势，需要进行维护，消除不良趋势，避免将来触发纠偏限。 如果触了纠偏限，那就表明系统已经出现偏差了，产品的质量已经处于可疑状态，不仅要对系统进行纠偏，还要对产品质量进行调查，根据调查结果决定是否可以放行。 3、问：请教关于固体设备压片机和胶囊充填机验证评估的问题？ 由于我们公司固体制剂的品种特别多，需要通过风险评估减少工作量，现在压片机和胶囊充填机设备方面的验证，是通过针对模具风险评估，选择最大模具和最小模具的任一品种进行设备验证，但是同一模具不同品种不分别做设备验证，不知这样是否可行。另外，我们公司设备验证和工艺验证是分开的，工艺验证会对每一个品种进行验证。 答1（蒲公英ID：蓝鲸林）：（1）做风险评估的目的是识别风险，存在风险的点都要有相应的控制措施并进行相应程度的验证，如果能够仔细的做完风险评估，可能会发现工作量并不能减少。（2）如果是抱着减少工作量的目的来做风险评估，那风险评估就变成了一个幌子，关键是这并不能消除生产线将来会发生的偏差。（3）建议通过风险评估把工艺风险理清楚，逻辑上相同的风险可以合并在一起验证，不同的风险要分别验证。 答2（蒲公英ID：山顶洞人）：需要通过风险评估减少工作量——错误；我们公司设备验证和工艺验证是分开的——又错了；并就减少了工作量，甚至，日常收集数据，就可以确认模具了。 4、问：分析方法验证培训 部门内做过分析方法全验证的同事不多,现需要给他们组织一个关于分析方法验证的培训，各位大神，问培训内容重点放在哪块比较合适？谢谢！ 答（蒲公英ID：李玉晶1）：因为我在分析方法验证这块是新手，所以我觉得培训可能要分成几部分来讲：（1）还是要讲概念，如果什么概念都不清楚，根本没法理解；（2）我觉得需要对法规有所讲解，这个不是要求大家记住，只是告诉大家，有这些法规，当遇到问题后可以去查看；（3）最好是给大家发几份验证方案，有没问题的，有有问题的，让大家课前去学习，上课的时候（主要就是讲这几份验证方案）大家就会带着问题去听课，而且不懂得时候可以提问，我觉得这样效果可能会比较好。 5、问：关于医用口罩生产检验 公司准备上医用口罩和防护服生产线请问需要设置哪些检验工序？ 答1（蒲公英ID：小蚂蚁ant）：可看一下《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，里面规定“医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。型式检验应为产品标准的全性能检验。另外可以参考《医用防护服生产环节风险清单及检查要点》和《医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点》。 答2（蒲公英ID：陆恩）：请参考GB19083-2010医用防护口罩技术要求，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准解读。 6、问：计算机化系统验证中的Sat 各位老师，我觉得SAt其实是在业主场地上做的FAT，但是在一套计算机化系统验证流程中，关心的是该系统是否符合GMP，而sat是属于GEp的，那在做计算机化系统验证时候做的SAT的内容是否就产生了偏向性，比如，某个硬件的性能测试（加速度，极限之类）可以不放在Sat中测试，而是通过引用Fat的测试结果来证明性能。 计算机化系统验证的sat只要对硬件的安装及功能进行验收测试，而不需要做一些性能测试。这样的理解正确吗？还是说，在做计算机化系统验证过程中，sat环节也需要测试硬件的一些性能，比如加速度等等。 答（蒲公英ID：gyxleo）：首先FAT/SAT是GEP工程范畴的，计算机化系统是否一定需要做FAT/SAT呢还值得讨论；然后如果我们的计算机化系统很庞大，假设需要做FAT/SAT，不用纠结，SAT和验证过程中的性能测试可以侧重点不一样，SAT可以不进行性能测试或者进行最基本最简单的测试，然后到了验证阶段再进行模拟实际生产情况下的性能测试，避免重复工作。因为SAT进不进行性能测试还是看你们的评估，对后面验证影响大，就测，这样可以减少后面的风险。影响不大，完全可以不测，放到验证阶段测试。 7、问：说明书上的生产企业及上市许可持有人的标注问题 新药品管理法规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址，请问生产企业和上市许可持有人是同一人，需要将两者都注上吗？ 答1（蒲公英ID：陆恩）：必须都要一一标注，这就是国家标准。 答2（蒲公英ID：wq1015）：两者都需要标注，可以是同一企业，也可以是不同企业。 8、问：微生物限度采用薄膜过滤法，可以只做1个平皿吗？ 纯化水和原辅包，成品的微生物限度采用薄膜过滤法可以只做一个平皿吗？我看到2015版中国药典1105计数方法适用性试验部分，写到平皿法至少至少制备2个平皿，薄膜过滤法至少制备一张滤膜。 答（蒲公英ID：vabs（李））：老老实实两个吧，毕竟有些非微生物领域的检查员还没认可一个膜。另外，这个领域的专家也不建议你一个膜，毕竟虽然样本量有了，但随机性还是客观存在的，增大样本分数，能够确保产品质量。 9、问：不溶性微粒检测 胶塞的不溶性微粒检测中，需要先检测检验用水的微粒数，10微米不多于10个——请问检测结果中检验用水的微粒数去掉吗？ 答（蒲公英ID：vabs（李））：不用，因为包材合辑和药典的通则都没有要求这么做。 10、问：原料、原材料和原料药怎么区分？ 根据2015版药典三部，生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料，GMP指南中原料是指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外，按这两者的说法，是不是原材料和原料等同呢？那原料药的定义又是什么？求各位前辈指教！还有以前我以为单抗制品中细胞是原材料，培养基等是原料，这个理解是不是错误的呢？ 答（蒲公英ID：vabs（李））：（1）注意看概念的来源。药典的概念肯定比GMP大，因为它是法。另外，单就概念看，GMP有这么个术语释义（三十五）物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。这就很明确了。 （2）还是那就话，一定要先找法。新药品法 第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。原料药目前没有标准定义，可部分参考药品法中 药品 的定义。又或，你可以参考 ICH Q7A 的定义。在药典而言，仅有一句原料药物。同时，根据GMP 原料药附录的前两条，基本就好理解了：无论何种方式，原料药要经过注册、审批，而其他类型则不一定。 （3）单抗属于生物制品吧？此领域本人目前未涉足。但考虑药典及GMP生物制品附录的相关要求：原料的定义是指原材料，上述两者应该都是细胞是生物原材料，培养基是化学原材料。概念还是按类别分，容易理解，否则就混乱了。
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